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大咖說 | 醫(yī)療器械化學(xué)表征標(biāo)準(zhǔn)解讀與生物相容性評價(三)

大咖說 | 醫(yī)療器械化學(xué)表征標(biāo)準(zhǔn)解讀與生物相容性評價(三)

2023-03-22 17:03:43
標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)
作者: SGS_LSS
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第二天,我們一起來學(xué)習(xí)化學(xué)表征的原理、應(yīng)用和流程吧~

專家提示

獲取化學(xué)信息的過程,這個過程可以通過文獻(xiàn)綜述收集信息或者通過化學(xué)實(shí)驗(yàn)生成需要的信息。新定義增加了收集信息的內(nèi)容,與ISO 10993-1:2018優(yōu)先收集物理/化學(xué)信息進(jìn)行生物安全性評價的宗旨相契合,意味著通過收集全面的信息可以證實(shí)材料或器械等同性的情況下,不再需要進(jìn)行化學(xué)實(shí)驗(yàn)或者生物試驗(yàn)。

化學(xué)表征的原理及應(yīng)用

一般來說,生物相容性信息可以從化學(xué)表征結(jié)果的相關(guān)毒理學(xué)數(shù)據(jù),以及生物測試兩種評估中獲得。風(fēng)險評估應(yīng)包括化學(xué)和生物數(shù)據(jù)的適當(dāng)組合,但體外試驗(yàn)應(yīng)盡可能優(yōu)先[7]。

生物安全評估可分為兩類:系統(tǒng)全身效應(yīng)類型(即取決于可浸提物或?yàn)r濾物的系統(tǒng)分布的類型)和局部效應(yīng)類型(即發(fā)生在醫(yī)療器械附近的效應(yīng)類型)。與局部效應(yīng)(如刺激和植入局部效應(yīng))相比,評價全身效應(yīng)或終點(diǎn)(如全身毒性)的試驗(yàn),更有可能通過化學(xué)表征得到闡明和實(shí)現(xiàn),即通過合理的化學(xué)表征,可以豁免致癌毒性、基因毒性、全身性毒性(如急性毒性、亞急性毒性、慢性和亞慢性毒性等)和生殖發(fā)育毒性等動物試驗(yàn)。對于細(xì)胞毒性、皮膚刺激、致敏以及血液相容性、植入實(shí)驗(yàn)中對組織的局部影響部分,則可能需要額外的測試來支持生物相容性終點(diǎn)的評價。

化學(xué)表征可以通過以下方式促進(jìn)生物安全性評估過程:

1. 提供所述醫(yī)療器械與臨床使用器械之間能夠進(jìn)行比較的化學(xué)信息,從而建立等同性

2. 提供所述醫(yī)療器械與相關(guān)材料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較的化學(xué)基礎(chǔ),以確認(rèn)其符合性

3. 提供作為毒理學(xué)風(fēng)險評估基礎(chǔ)的化學(xué)信息,從而啟動風(fēng)險評估

化學(xué)表征的流程

化學(xué)表征是醫(yī)療器械/組件生物風(fēng)險評估的一部分。根據(jù)新版ISO 10993-1:2018的標(biāo)準(zhǔn)要求,先要全面收集產(chǎn)品有關(guān)的所有物理/化學(xué)信息,根據(jù)信息進(jìn)行生物風(fēng)險評估。

資料信息包括但不限于:

材料的牌號

成分組成

加工工藝

使用的加工助劑和添加劑

與患者的接觸方式、時間、性質(zhì)

使用歷史

文獻(xiàn)收錄

……

信息資料越多越全,風(fēng)險評估越容易,可能需要的額外測試越少。如果信息評估結(jié)果不能證明產(chǎn)品的生物等同性,則需要進(jìn)行化學(xué)表征測試或/和生物相容性測試,再結(jié)合表征和測試結(jié)果形成一份完整的風(fēng)險評估報告。

專家提示

醫(yī)療器械由各種材料組成,化學(xué)表征測試的三個步驟:

1. 需要確定材料的結(jié)構(gòu)和表面形態(tài),證明材料的物理等同

2. 需要研究可浸提物譜和瀝濾物譜,證明材料的化學(xué)等同

3. 結(jié)合動物試驗(yàn)考察的生物終點(diǎn)等同

物理等同和化學(xué)等同共同證實(shí)了材料等同。再結(jié)合生物終點(diǎn)等同,就最終完成了生物等同性的評估。

新版標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)最新的定義,更新和擴(kuò)展了化學(xué)表征的總流程圖,并將流程圖由附錄A調(diào)整到正文中。同時,增加了材料成分譜研究流程圖、可浸提物譜研究流程圖、瀝濾物譜研究流程圖,使整個研究流程更具體、科學(xué)、順暢,并且可操作性更強(qiáng)。

化學(xué)表征總體流程圖 (摘自ISO 10993-18:2020 )  

化學(xué)表征總體流程圖
通過今天的學(xué)習(xí),大家對化學(xué)表征已經(jīng)了解了不少,明天我們將共同探討化學(xué)表征的環(huán)節(jié)和方法。

參考文獻(xiàn)

[7] ISO 10993-2:2006 醫(yī)療器械生物學(xué)評估—第2部分:動物福利要求.2006.

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