近年來(lái)，因醫(yī)療器械再處理不徹底而導(dǎo)致的感染事件屢見(jiàn)不鮮。近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. FDA）對(duì)一家全球知名醫(yī)療器械制造商發(fā)出嚴(yán)重警告，并限制其產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其重要原因之一是該制造商的產(chǎn)品未能按照指示進(jìn)行徹底再處理，從而導(dǎo)致了嚴(yán)重的感染事件。2018年，外媒曾報(bào)道，使用該制造商的內(nèi)窺鏡后，發(fā)生了超過(guò)190例感染事件，甚至造成了患者的死亡。2025年，該制造商又因內(nèi)窺鏡部件問(wèn)題展開(kāi)召回，原因是其造成了超過(guò)100人的感染事件。其實(shí)，這種因可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理不徹底導(dǎo)致的感染事件并非個(gè)例。

這些事件表明，不正確或不充分的清潔和消毒方式可能導(dǎo)致患者間的交叉感染，極大威脅公共衛(wèi)生安全和患者生命安全。因此，對(duì)可重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行充分的再處理對(duì)于保護(hù)患者安全至關(guān)重要。

隨著感染事件的增加以及國(guó)際對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)療器械關(guān)注度的不斷提高，各國(guó)對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理確認(rèn)愈發(fā)重視。

因此，無(wú)論是出于對(duì)患者和醫(yī)護(hù)人員安全的考慮，還是出于法律法規(guī)以及注冊(cè)要求，可重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理過(guò)程都絕不能忽視。醫(yī)療器械制造商應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、再處理信息說(shuō)明、再處理過(guò)程確認(rèn)等多方面進(jìn)行全面評(píng)估，以確保再處理的有效性和醫(yī)療器械使用的安全性。

可重復(fù)使用醫(yī)療器械是指預(yù)期反復(fù)用于同一個(gè)患者或不同患者，并且在每次使用之間需要進(jìn)行清洗或其他再處理步驟（消毒、滅菌）的器械。醫(yī)療器械再處理的范疇包括：

1）  最初以無(wú)菌形式向用戶(hù)提供，并且要求用戶(hù)在首次使用后/后續(xù)患者使用前，進(jìn)行再處理的醫(yī)療器械；

2）  最初以非無(wú)菌形式提供給用戶(hù)，并要求用戶(hù)進(jìn)行再處理以供首次使用，并在每次使用后需進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械；

3）  僅由單個(gè)患者使用，并且預(yù)期在每次使用之前需進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械；

4）  最初以非無(wú)菌形式提供給用戶(hù)，并要求用戶(hù)在使用前處理該器械的一次性使用器械。

再處理是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或使用場(chǎng)所，用于已使用或受到污染但適用于后續(xù)單次使用醫(yī)療器械經(jīng)確認(rèn)的處理過(guò)程。再處理過(guò)程通常包括預(yù)清潔、清潔、消毒或滅菌過(guò)程。

▉ 預(yù)清潔

預(yù)清潔也稱(chēng)為使用點(diǎn)加工，在使用點(diǎn)對(duì)器械進(jìn)行初步清潔，防止器械上污染物的干燥，從而保證后續(xù)清潔步驟更加有效。

▉ 清潔

在預(yù)清潔后，應(yīng)在專(zhuān)用清潔區(qū)域進(jìn)行徹底清潔，徹底的清潔是消毒和滅菌有效的基礎(chǔ)

▉ 消毒或滅菌

根據(jù)器械的預(yù)期用途，對(duì)器械進(jìn)行消毒或滅菌，降低殘留微生物的傳播風(fēng)險(xiǎn)。

可重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理說(shuō)明應(yīng)具備以下要求：

我們擁有70多個(gè)客戶(hù)，完成了近200個(gè)再處理驗(yàn)證項(xiàng)目，產(chǎn)品類(lèi)型涵蓋濕化器、霧化器、血壓計(jì)、超聲探頭、手術(shù)床、牙套、牙科器械、手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡、CT機(jī)、X射線(xiàn)設(shè)備等。我們能夠協(xié)助客戶(hù)提交NMPA、美國(guó)FDA、CE等多地注冊(cè)。