&<233>,ChP2025 通則0862" /> &<233>、ChP2025 通則0862等法規(guī)章節(jié),均對該部分內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)收載。原子吸收分光光度法(Atomic Absorption Spectrophotometry, AAS),作為元素分析技術(shù)之一,已被世界各國藥典所收載并廣泛應(yīng)用,成為藥物中元素類成分質(zhì)量控制的重要手段。" />
質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)放行的關(guān)鍵環(huán)節(jié),而元素雜質(zhì)的評估和檢測則是這一環(huán)節(jié)中不可或缺的組成部分。ICH Q3D、USP<232>&<233>、ChP2025 通則0862等法規(guī)章節(jié),均對該部分內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)收載。原子吸收分光光度法(Atomic Absorption Spectrophotometry, AAS),作為元素分析技術(shù)之一,已被世界各國藥典所收載并廣泛應(yīng)用,成為藥物中元素類成分質(zhì)量控制的重要手段。
USP(美國藥典)、EP(歐洲藥典)、JP(日本藥典)和ChP(中國藥典)均對AAS的適用范圍、儀器設(shè)備、樣品制備、分析步驟及標(biāo)準(zhǔn)溶液要求等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。
盡管各國藥典在具體項(xiàng)目的規(guī)定和各論應(yīng)用中存在差異,但均認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)曲線法和標(biāo)準(zhǔn)加入法作為基本分析方法。值得注意的是,日本藥典還額外收載了內(nèi)標(biāo)法,不過該方法對儀器硬件要求較高,需要能夠同時(shí)測定兩個(gè)元素的設(shè)備。
AAS的原子化器類型多樣,主要包括火焰原子吸收光譜儀(Flame AAS)、石墨爐原子吸收分光光度計(jì)(GFAAS)、冷蒸氣發(fā)生原子化器以及氫化物發(fā)生原子化器。
Flame AAS適用于分析鈉、鉀、鈣等常見元素,通過將液體樣品吸入火焰實(shí)現(xiàn)原子化;
GFAAS則利用電加熱的石墨爐原子化樣品,對痕量元素檢測具有更高的靈敏度,尤其適用于砷元素的測定。
氫化物發(fā)生器和冷蒸氣發(fā)生原子化器則專為砷、汞元素設(shè)計(jì),通過化學(xué)反應(yīng)使其形成原子蒸氣的特性進(jìn)行檢測
在各國藥典的具體品種應(yīng)用中,考慮到地區(qū)及實(shí)驗(yàn)室條件的差異,ChP正文未明確具體的原子化方式;而USP、EP在正文品種中多采用火焰型原子化器,并詳細(xì)規(guī)定了火焰的類型,如鈉、鐵、銅等元素的測定選用空氣-乙炔焰,對原子化困難、靈敏度要求高的元素測定則使用氧化亞氮(笑氣)-乙炔焰。常見原輔料和制劑在各國藥典中的收載項(xiàng)目舉例如下:
SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室遵循嚴(yán)格的質(zhì)量體系(cGMP & ISO17025),連續(xù)三次通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(U.S. FDA)及地方管理機(jī)構(gòu)審核。我們擁有超過十五年的藥品和原輔包檢測經(jīng)驗(yàn),配備專業(yè)的研究測試團(tuán)隊(duì),擁有上述各國藥典范圍內(nèi)全部原子化器類型的原子吸收光譜儀,覆蓋所有測試方法。AAS測試能力包括20多種元素,包括但不限于鉀、鈉、鈣、鎂、鐵、鋅、銅、錳、鉛、鎘、鉻、鎳、砷、汞,為客戶提供多達(dá)200項(xiàng)以上的原子吸收光譜方法確認(rèn)及開發(fā)驗(yàn)證項(xiàng)目,助力全球客戶縮短藥品上市周期,確保藥品質(zhì)量安全。
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