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客戶喜報(bào) | SGS助力OviGenex LLC傷口敷料CWD成功通過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè)

客戶喜報(bào) | SGS助力OviGenex LLC傷口敷料CWD成功通過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè)

2025-07-07 17:05:23
合作案例
作者： SGS_LSS
訪問(wèn)次數(shù)： 123
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客戶喜報(bào)


在醫(yī)藥全球化的浪潮中，實(shí)現(xiàn)國(guó)際申報(bào)，是眾多企業(yè)不斷追求的目標(biāo)。這不僅意味著其產(chǎn)品有望觸及更廣闊的患者群體，也是對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量與研發(fā)實(shí)力的權(quán)威證明。近日，國(guó)際公認(rèn)的測(cè)試、檢測(cè)及認(rèn)證機(jī)構(gòu)SGS助力OviGenex LLC旗下的創(chuàng)新產(chǎn)品——CollOvine Wound Dressing (以下簡(jiǎn)稱CWD)順利通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. FDA）的審評(píng)，正式注冊(cè)成功，為其在北美市場(chǎng)的上市鋪平了道路！

 

在本次項(xiàng)目中，SGS生命科學(xué)多團(tuán)隊(duì)協(xié)力合作，為客戶產(chǎn)品提供了化學(xué)表征測(cè)試及毒理評(píng)估等專業(yè)支持，幫助客戶產(chǎn)品順利通過(guò)注冊(cè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

 

CollOvine Wound Dressing (CWD)

CWD是一款傷口敷料，其主要成分源自綿羊膠原蛋白和綿羊羊毛脂。這種獨(dú)特的可降解材質(zhì)專為破損皮膚設(shè)計(jì)，旨在創(chuàng)造并維持一個(gè)理想的濕潤(rùn)微環(huán)境，從而有效促進(jìn)肉芽組織形成、上皮化過(guò)程，加速傷口愈合。

示例圖片


示例圖片，非實(shí)際產(chǎn)品

 

▉ 精準(zhǔn)應(yīng)對(duì)國(guó)際申報(bào)新要求：

2024年9月 美國(guó)FDA 發(fā)布醫(yī)療器械化學(xué)表征指南草案時(shí)， SGS生命科學(xué)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)迅速響應(yīng)指南變化，E&L項(xiàng)目組和MDD 實(shí)驗(yàn)室緊密協(xié)同，深入研究新要求。在方法設(shè)計(jì)、樣品處理、替代標(biāo)準(zhǔn)品選擇、儀器參數(shù)優(yōu)化等方面，為不同類型的產(chǎn)品設(shè)計(jì)了定制化的實(shí)驗(yàn)方案，在滿足FDA的相關(guān)要求的同時(shí)，還確保了實(shí)驗(yàn)方案的科學(xué)性和可行性。

▉ 專業(yè)技術(shù)攻克降解難題：

與常規(guī)醫(yī)療器械化學(xué)表征測(cè)試不同，在本次研究中，鑒于產(chǎn)品的用途以及其可降解的特性，美國(guó)FDA 要求 CWD需要完全降解再后開展化學(xué)表征研究。因此，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新性引入蛋白質(zhì)分析技術(shù)，通過(guò)對(duì)不同時(shí)間點(diǎn)樣品分子量分布進(jìn)行梯度對(duì)比測(cè)試，清晰描繪降解趨勢(shì)，確定降解終點(diǎn)。整個(gè)技術(shù)運(yùn)用嫻熟、分析精準(zhǔn)，為后續(xù)化學(xué)表征研究提供可靠依據(jù)。

▉ 精準(zhǔn)篩選與分析保障研究質(zhì)量：

在確定降解終點(diǎn)的基礎(chǔ)上，為全面了解 CWD 潛在有機(jī)可浸提物，研究團(tuán)隊(duì)從海量標(biāo)品庫(kù)中精心篩選出十余種關(guān)鍵替代標(biāo)準(zhǔn)品，用于半定量分析。這些標(biāo)準(zhǔn)品不僅涵蓋了樣品降解產(chǎn)物相關(guān)的氨基酸、脂肪酸及小分子肽，還包含了在生產(chǎn)制造工藝中可能引入的污染物及化學(xué)助劑殘留。在樣品處理環(huán)節(jié)，研究團(tuán)隊(duì)采取有效措施分離去除干擾物質(zhì)，利用高分辨質(zhì)譜精準(zhǔn)定性化合物，保障測(cè)試結(jié)果高度準(zhǔn)確可靠，彰顯了在質(zhì)量把控上的專業(yè)實(shí)力。


美國(guó)FDA注冊(cè)

▉ 高效溝通協(xié)作提升服務(wù)質(zhì)量：

整個(gè)項(xiàng)目周期內(nèi)，項(xiàng)目組與海外客戶保持緊密、順暢的溝通，對(duì)客戶及FDA提出的問(wèn)題給予了積極、專業(yè)的響應(yīng)。測(cè)試完成后，各團(tuán)隊(duì)與毒理團(tuán)隊(duì)無(wú)縫對(duì)接，將化學(xué)表征信息傳遞給毒理學(xué)家進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，各環(huán)節(jié)緊密配合，高效運(yùn)轉(zhuǎn)，體現(xiàn)了高質(zhì)量服務(wù)不僅在于技術(shù)，更在于協(xié)同合作的默契與流暢性。

 

CollOvine Wound Dressing (CWD) 成功通過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè)，標(biāo)志著OviGenex LLC在創(chuàng)新傷口護(hù)理領(lǐng)域邁出了堅(jiān)實(shí)的一步，也再次印證了SGS生命科學(xué)在醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其是針對(duì)復(fù)雜特性產(chǎn)品的化學(xué)表征、毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估領(lǐng)域的技術(shù)專業(yè)性和卓越的項(xiàng)目執(zhí)行力。我們非常自豪于團(tuán)隊(duì)能夠成功應(yīng)對(duì)FDA最新指南草案的挑戰(zhàn)，并針對(duì)CWD的可降解特性開發(fā)出創(chuàng)新的解決方案。

SGS


SGS生命科學(xué)始終致力于為全球客戶提供符合各國(guó)法規(guī)要求（如FDA, EMA, NMPA等）的一站式藥品、醫(yī)療器械、生物制品的質(zhì)量研究服務(wù)。我們的實(shí)驗(yàn)室于2024年9月以“零缺陷”的成績(jī)順利通過(guò)美國(guó)FDA的質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查,這是實(shí)驗(yàn)室連續(xù)第三次，也是全國(guó)唯一一家獲此殊榮的第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。我們始終堅(jiān)守在醫(yī)藥檢測(cè)服務(wù)前沿，以高質(zhì)量服務(wù)雕琢每一個(gè)項(xiàng)目細(xì)節(jié)，以經(jīng)驗(yàn)豐富的專家團(tuán)隊(duì)、國(guó)際先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和全球化的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，助力更多客戶產(chǎn)品在全球市場(chǎng)綻放光彩。

 

OviGenex LLC

OviGenex LLC是一家立足北美、專注于膠原蛋白相關(guān)產(chǎn)品及動(dòng)物源性生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)的企業(yè)。該公司以其在高純度綿羊膠原蛋白領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)和嚴(yán)格的性能標(biāo)準(zhǔn)著稱，為全球研究和產(chǎn)業(yè)伙伴提供關(guān)鍵原材料和解決方案。

 

SGS生命科學(xué)

SGS生命科學(xué)事業(yè)部遍及歐洲、美洲和亞洲12個(gè)國(guó)家，共有30個(gè)專業(yè)分析及臨床實(shí)驗(yàn)室，3000名員工。SGS中國(guó)生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照ISO/GMP/GLP體系運(yùn)行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導(dǎo)原則，致力于為藥品/醫(yī)療器械/藥包材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期管理。我們根據(jù)醫(yī)療器械的客戶需求設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，提供理化/微生物檢測(cè)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、植入物產(chǎn)品清洗驗(yàn)證、可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理過(guò)程確認(rèn)、化學(xué)表征研究、呼吸氣路生物相容性、穩(wěn)定性研究、毒理評(píng)估、容器/包裝驗(yàn)證、注輸器械/眼科光學(xué)產(chǎn)品/醫(yī)美產(chǎn)品相關(guān)測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)等，高效助力產(chǎn)品快速安全推向市場(chǎng)。

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