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SGS專業(yè)穩(wěn)定性研究，護航藥品全生命周期

SGS專業(yè)穩(wěn)定性研究，護航藥品全生命周期

2025-05-30 15:46:55
技術文章
作者： SGS_LSS
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穩(wěn)定性研究

穩(wěn)定性研究

藥品的穩(wěn)定性，關乎其質量與安全，是藥品從研發(fā)到上市過程中至關重要的一環(huán)。SGS依托先進設備與國際標準，提供覆蓋藥品全生命周期的穩(wěn)定性研究服務，助力客戶實現(xiàn)更高水平的質量控制與合規(guī)保障。

 

為什么藥品穩(wěn)定性研究至關重要？

穩(wěn)定性試驗的目的是評估原料藥物或制劑在不同溫度、濕度、光線等影響下隨時間變化的規(guī)律，從而為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)支持，同時通過試驗設立藥品的有效期。

藥品穩(wěn)定性研究


根據(jù)研究目的與條件不同，穩(wěn)定性研究通常包括以下幾類：

01、長期試驗 | Long term stability studies

長期試驗在接近藥物實際貯存條件下進行，用于評估藥品在整個貨架期內的性能變化，為制定藥物的有效期提供直接依據(jù)。

02、加速試驗 | Accelerated stability studies

在加速條件下進行，環(huán)境條件比長期試驗更為嚴苛。其目的是通過加速藥物的化學或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為制劑設計、包裝選型、運輸方式、貯存條件提供必要的資料。

03、影響因素試驗 | Influencing factor study

在比加速試驗更極端的條件下進行。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及潛在的降解途徑與降解產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件和建立降解產(chǎn)物分析方法提供科學依據(jù)。

 

除此之外，有些藥物制劑還要考察臨用時配制和使用過程中的穩(wěn)定性，比如模擬使用研究，配伍穩(wěn)定性研究，后續(xù)穩(wěn)定性研究，確保藥品在臨床應用過程中的質量與安全。

 

專業(yè)設施，保障每一個關鍵數(shù)據(jù)

SGS配備多種穩(wěn)定性試驗設備，滿足不同研究階段與環(huán)境條件的需求：

步入式穩(wěn)定性箱


步入式穩(wěn)定性箱（Weiss/WK51）

SGS 生命科學上海實驗室于2018年引進Weiss步入式恒溫恒濕箱，可實現(xiàn) 20℃ - 40℃、15% RH - 75% RH 的環(huán)境控制，總空間達102m³，適用于大批量樣品的穩(wěn)定性管理，滿足更多穩(wěn)定性試驗需求。

常規(guī)穩(wěn)定性箱


常規(guī)穩(wěn)定性箱（Binder/KBF720）

總空間8.56m，適合靈活部署與多條件并行試驗。

冰箱


冰箱（Haier/ HYC-326A，Haier/HYC-1099，Haier/HYC-1099F，Haier/DW-30L818BP，Binder/UV F 700）

可提供 2℃~8℃、-10℃~ -30℃、-40℃~-90℃的低溫環(huán)境，適用于不同樣品的低溫保存需求。

SGS 的穩(wěn)定性研究具備諸多顯著優(yōu)勢：嚴格遵循 ICH 條件及其他特定條件；試驗過程嚴格控制與監(jiān)測，所有系統(tǒng)均配置全天候監(jiān)測和警報系統(tǒng)；監(jiān)控系統(tǒng)經(jīng)過驗證，符合 21 CFR part 11 規(guī)定；提供備用穩(wěn)定性設備保障試驗連續(xù)性；同時進行全面文檔記錄，確保數(shù)據(jù)穩(wěn)定、可追溯。

 

嚴格標準，全球標準支持

SGS穩(wěn)定性研究服務遵循以下標準與法規(guī)：

  • ICH系列標準（如ICH Q1A、Q1B等）

  •  WHO指南

  • ISO、ASTM標準

  • 中國藥典（ChP 9001）及各國藥典規(guī)范


我們不僅確保符合中國法規(guī)要求，也能支持客戶應對國際注冊申報，滿足歐美等市場監(jiān)管需求。

SGS穩(wěn)定性研究


為什么選擇SGS？

為什么選擇SGS


SGS作為全球卓越的檢驗、測試和認證機構，在制藥領域具備強大的技術能力與經(jīng)驗沉淀：

  • 全球化服務網(wǎng)絡，本地執(zhí)行，國際標準

  • 定制化研究方案，貼合不同產(chǎn)品與注冊需求

  • 經(jīng)驗豐富的專業(yè)團隊，提供全程技術支持與合規(guī)咨詢

  • 先進設施與嚴格質控，確保數(shù)據(jù)科學、合規(guī)、可追溯


從研發(fā)到上市，SGS始終與您同行，守護藥品穩(wěn)定性的每一步。

 

SGS生命科學

SGS生命科學事業(yè)部遍及歐洲、美洲和亞洲12個國家，共有30個專業(yè)分析及臨床實驗室，3000名員工。SGS中國生命科學實驗室按照ISO/GMP/GLP體系運行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導原則，致力于為藥品/醫(yī)療器械/藥包材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期管理。我們根據(jù)客戶需求設計實驗方案，提供大分子表征研究、質量控制服務、以及生物類似藥一致性評價、理化/微生物檢測、生物測試、可提取物與浸出物研究、穩(wěn)定性研究、方法開發(fā)與驗證、生物樣本分析、容器/包裝驗證、毒理評估、廠房設施和計算機化系統(tǒng)驗證、藥物警戒、仿制藥以及創(chuàng)新藥的國際臨床試驗合作等服務，高效助力產(chǎn)品快速安全推向市場。

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