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純蒸汽質(zhì)量控制：藥品質(zhì)量的隱形守護
PART.1——蒸汽的定義
在制藥行業(yè)中，蒸汽作為一種重要的能源物質(zhì)，不僅為制藥用水的制備、工藝設(shè)備的溫度控制提供熱源，更廣泛應(yīng)用于無菌工藝設(shè)備、器具、最終產(chǎn)品的滅菌等，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)過程的安全性。根據(jù)用途和純度，蒸汽可大致分為工業(yè)蒸汽（Plant Steam或Black Steam）、工藝蒸汽（Process Steam）和純蒸汽（Pure Steam或Clean Steam）。
● 工業(yè)蒸汽
工業(yè)蒸汽主要用于非直接接觸產(chǎn)品的加熱，作為非直接影響系統(tǒng)，可細(xì)分為普通工業(yè)蒸汽和無化學(xué)添加蒸汽。普通工業(yè)蒸汽是指由市政用水軟化后制備的蒸汽，用于非直接接觸產(chǎn)品工藝的加熱，一般只要考慮系統(tǒng)如何防止腐蝕；無化學(xué)添加蒸汽是指由純化過的市政用水添加絮凝劑后制備的蒸汽，主要用于空氣加濕，非直接接觸產(chǎn)品的加熱，非直接接觸產(chǎn)品工藝設(shè)備的滅菌，廢料廢液的滅活等。無化學(xué)添加蒸汽中不應(yīng)該含有氨、肼等揮發(fā)性化合物。
● 工藝蒸汽
工藝蒸汽屬于直接影響系統(tǒng)，主要用于最終滅菌產(chǎn)品的加熱和滅菌，冷凝液最少應(yīng)該滿足城市飲用水的標(biāo)準(zhǔn)。
● 純蒸汽
純蒸汽是指化學(xué)純度有特殊要求的飽和蒸汽，屬于直接影響系統(tǒng)，它是生物制藥、醫(yī)療器械、食品等行業(yè)最重要的一種濕熱滅菌和微生物負(fù)荷控制的介質(zhì)，其品質(zhì)的好壞直接影響到生產(chǎn)過程的效率和產(chǎn)品質(zhì)量。
PART.2——純蒸汽質(zhì)量控制中三項是指？
純蒸汽除了滿足液態(tài)下符合藥典注射用水指標(biāo)規(guī)定外，還需要滿足氣態(tài)下干燥度、過熱度、不凝性氣體的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，這就是純蒸汽質(zhì)量控制中的常規(guī)三項檢測：
過熱度是指純蒸汽與其飽和蒸汽溫度之間的溫度差，過熱蒸汽性質(zhì)類似干燥空氣，傳熱效率低，潛熱釋放不足無法達到滅菌要求。過熱度的大小直接影響到純蒸汽的熱能攜帶能力和傳熱效果。
干燥度是指純蒸汽中的水分含量，蒸汽中冷凝水過多會阻礙熱量傳遞，使實際接觸溫度低于設(shè)計溫度要求，過高的水分含量也會導(dǎo)致生產(chǎn)過程中的設(shè)備腐蝕、結(jié)垢等問題，同時也會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
不凝性氣體是指純蒸汽中的非凝結(jié)性氣體的含量，蒸汽系統(tǒng)內(nèi)空氣未完全排除會形成冷點，導(dǎo)致設(shè)計溫度無法達到。這些氣體的存在會降低純蒸汽的傳熱效果和工作效率，同時也會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
SGS生命科學(xué)純蒸汽三項檢測服務(wù)
我們通過專業(yè)的純蒸汽三項檢測服務(wù)，為客戶提供科學(xué)、合規(guī)的質(zhì)量保障方案，助力高水平的無菌控制與驗證管理:
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專業(yè)檢測：采用先進儀器，精準(zhǔn)測定過熱度、干燥度、不凝性氣體，數(shù)據(jù)可追溯。
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合規(guī)支持：嚴(yán)格遵循GMP、BS EN 285等標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測結(jié)果符合國內(nèi)外法規(guī)要求。
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定制方案：根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)需求，提供周期性檢測、驗證服務(wù)及系統(tǒng)優(yōu)化建議。
在制藥用蒸汽系統(tǒng)設(shè)計過程中采用哪種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的蒸汽，可參考ISPE（國際制藥工程協(xié)會基準(zhǔn)指南第四冊-水和蒸汽系統(tǒng)）推薦的決策樹：
PART.3——法規(guī)及指南
SGS生命科學(xué)
SGS生命科學(xué)事業(yè)部遍及歐洲、美洲和亞洲12個國家，共有30個專業(yè)分析及臨床實驗室，3000名員工。SGS中國生命科學(xué)實驗室按照ISO/GMP/GLP體系運行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導(dǎo)原則，致力于為藥品/醫(yī)療器械/藥包材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期管理。我們根據(jù)客戶需求設(shè)計實驗方案，提供大分子表征研究、質(zhì)量控制服務(wù)、以及生物類似藥一致性評價、理化/微生物檢測、生物測試、可提取物與浸出物研究、穩(wěn)定性研究、方法開發(fā)與驗證、生物樣本分析、容器/包裝驗證、毒理評估、廠房設(shè)施和計算機化系統(tǒng)驗證、藥物警戒、仿制藥以及創(chuàng)新藥的國際臨床試驗合作等服務(wù)，高效助力產(chǎn)品快速安全推向市場。
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