第四天,也是最重要的一天,我們一起來(lái)研究可浸提物與可瀝濾物研究和毒理評(píng)估!
可浸提物和可瀝濾物的研究
方案設(shè)計(jì)
作為毒理評(píng)估和生物相容性評(píng)價(jià)的一部分,可浸提物與可瀝濾物研究的方案設(shè)計(jì)必須科學(xué)完整合理,否則得到的研究結(jié)果并不能反映材料的真實(shí)情況,從而影響生物相容性的準(zhǔn)確評(píng)估。
方案設(shè)計(jì)要通過(guò)對(duì)器械信息資料的全面了解,選擇合適的提取溶劑、提取方式和提取條件,并且選取適當(dāng)精度的設(shè)備和儀器,對(duì)提取物中的有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行準(zhǔn)確定性和定量,并進(jìn)行毒理評(píng)估和生物相容性評(píng)價(jià)。
研究過(guò)程
可浸提物和瀝濾物的研究是化學(xué)表征的重要核心內(nèi)容。醫(yī)療器械中存在的化學(xué)成分,可能是有意添加的已知物質(zhì),例如抗氧化劑等添加劑;也可能是無(wú)意存在的未知物質(zhì),例如一些污染物雜質(zhì)或已知成分的降解產(chǎn)物等。因此,需要通過(guò)掃描法對(duì)所有的可浸提物進(jìn)行研究,對(duì)超過(guò)AET的化合物進(jìn)行識(shí)別、鑒定和半定量,提供毒理評(píng)估所需要的化學(xué)信息。
可浸提物包含有機(jī)物和無(wú)機(jī)物。有機(jī)可浸提物又可根據(jù)其揮發(fā)性分為三類,采用不同的聯(lián)用技術(shù)進(jìn)行掃描分析定量。
專家點(diǎn)評(píng)
如果需要鑒定未知物的機(jī)構(gòu),還需要用到高分辨質(zhì)譜聯(lián)用儀(HRMS)和飛行時(shí)間質(zhì)譜聯(lián)用儀(Q-TOF-MS)。用于分離和檢測(cè)策略的準(zhǔn)確組合取決于可提取有機(jī)物的性質(zhì),因?yàn)闆](méi)有單一色譜法適用于廣泛的有機(jī)可浸提物。無(wú)機(jī)物主要包含金屬元素雜質(zhì),可以通過(guò)電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法(ICP-AES/OES)和電感耦合等離子體質(zhì)譜法(ICP-MS)進(jìn)行掃描分析和測(cè)定。
毒理評(píng)估
科學(xué)合理的可浸提物與瀝濾物研究,一般都會(huì)識(shí)別、鑒定和量化出一些可浸提物(潛在的可瀝濾物)或者瀝濾物,這些物質(zhì)是否超出人體可接受限度(TI),需要有經(jīng)驗(yàn)的毒理專家進(jìn)行毒理評(píng)估。結(jié)合各種毒理數(shù)據(jù)庫(kù)和個(gè)人的經(jīng)驗(yàn),毒理專家會(huì)計(jì)算這些物質(zhì)的毒性,并評(píng)估其安全性。
經(jīng)過(guò)毒理評(píng)估,結(jié)果超過(guò)規(guī)定限值
不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn),也就不需要進(jìn)行下一步的瀝濾物研究
經(jīng)過(guò)毒理評(píng)估,結(jié)果超過(guò)規(guī)定限值
需要繼續(xù)考察器械在臨床實(shí)際使用過(guò)程中釋放出的物質(zhì)(即瀝濾物),是否超標(biāo)造成病人潛在安全風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題
如果沒(méi)有毒理學(xué)數(shù)據(jù)或者毒理數(shù)據(jù)不全
不能進(jìn)行毒理評(píng)估,需要對(duì)可浸提物或?yàn)r濾物進(jìn)行毒代動(dòng)力學(xué)研究
關(guān)于醫(yī)療器械化學(xué)表征標(biāo)準(zhǔn)解讀與生物相容性評(píng)價(jià)的內(nèi)容,就暫且講到這里,大家都get了不少新的知識(shí)點(diǎn)。相信看過(guò)我們直播課的同學(xué)們都或多或少的還有些疑問(wèn),下周我們將帶領(lǐng)大家共同回顧一下課程內(nèi)容并解答大家的疑惑。
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