?按照給藥途徑
可分為經(jīng)胃腸道給藥的劑型(包括散劑、片劑、 顆粒劑、膠囊劑、乳劑、混懸劑等)和非經(jīng)胃腸道給藥的劑型(包括注射劑、噴霧劑、滴劑、貼劑、軟膏劑等)。
同一種藥物(原料藥物,有效成分)的不同劑型,其用途及藥物作用速度可能有所不同。比如硫酸鎂溶液口服可以作為導(dǎo)瀉劑,靜脈滴注可以作為抗驚厥的鎮(zhèn)靜藥物。另一方面,不同劑型的相同藥物其作用速度也有所不同,比如注射劑、氣霧劑、舌下片可用于急救,起效迅速;而緩釋片、透皮貼劑等可延長作用時間,持續(xù)有效地發(fā)揮藥效。
藥物制劑的質(zhì)量控制
?單位劑量均勻性
為確保臨床給藥劑量的準(zhǔn)確性,控制藥品生產(chǎn)過程,保證批間和批內(nèi)藥物含量等的一致性。通常用含量均勻度、重量差異或裝量差異等方式來表征。
?穩(wěn)定性
穩(wěn)定性研究是基于對原料藥物、制劑及其生產(chǎn)工藝等的系統(tǒng)理解,通過特定試驗了解和認(rèn)識原料藥物或制劑的質(zhì)量特性在不同環(huán)境因素(如溫度、濕度、光照等)下隨時間的變化規(guī)律,為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復(fù)檢期的確定提供支持性信息。
?安全性與有效性
藥物的安全性與有效性研究包括動物試驗和人體臨床試驗。根據(jù)動物試驗結(jié)果為臨床試驗推薦適應(yīng)癥、計算進(jìn)入人體試驗的安全劑量。通過人體臨床試驗等證明藥物的安全性與有效性后,藥物才能最終獲得上市與臨床應(yīng)用。
藥物制劑的檢測
為了更好的控制藥物制劑的質(zhì)量,檢測發(fā)揮著重要的作用。檢測除了要確定主成分的含量外,還要考察其他檢查項目的符合性。如《中國藥典》2020版四部中將藥物制劑分為38個劑型,列出了其常規(guī)檢查項目。
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