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SGS生命科學(xué)部助力您的藥物制劑申報

SGS生命科學(xué)部助力您的藥物制劑申報

2022-12-09 12:00:00
合作案例
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SGS生命科學(xué)部在藥物制劑(主要包括片劑、膠囊劑、口服混懸劑、注射劑、顆粒劑、栓劑、乳膏劑、埋植劑等等)檢測方面有著豐富的經(jīng)驗。同時我們致力于藥物制劑基因毒雜質(zhì)、一致性評價、藥包材方面的研究與檢測。我們?yōu)榭蛻羝髽I(yè)提供專業(yè)的服務(wù),已助力多款藥品成功申報。

SGS生命科學(xué)部助力您的藥物制劑申報
藥物制劑
是指為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要,按照一定的劑型要求所制成的,可以最終提供給用藥對象使用的藥品。藥物制劑使藥物發(fā)揮其“藥物”的作用和效果并解決了其用法和用量問題。比如說把藥做成糖衣片,可以避免讓患者飽受苦澀的煎熬,把胰島素做成針劑直接注射到患者的體內(nèi),可以避免胰島素被人體食用后分解從而失去效用的問題。

藥物制劑的分類

?按照形態(tài)

可分為液體劑型(如溶液劑、注射劑等)、固體劑型(如片劑、膠囊劑、丸劑等)、半固體劑型(如軟膏劑、凝膠劑等)和氣體劑型(如氣霧劑、噴霧劑等)。


?按照給藥途徑

可分為經(jīng)胃腸道給藥的劑型(包括散劑、片劑、 顆粒劑、膠囊劑、乳劑、混懸劑等)和非經(jīng)胃腸道給藥的劑型(包括注射劑、噴霧劑、滴劑、貼劑、軟膏劑等)。

同一種藥物(原料藥物,有效成分)的不同劑型,其用途及藥物作用速度可能有所不同。比如硫酸鎂溶液口服可以作為導(dǎo)瀉劑,靜脈滴注可以作為抗驚厥的鎮(zhèn)靜藥物。另一方面,不同劑型的相同藥物其作用速度也有所不同,比如注射劑、氣霧劑、舌下片可用于急救,起效迅速;而緩釋片、透皮貼劑等可延長作用時間,持續(xù)有效地發(fā)揮藥效。

藥物制劑的質(zhì)量控制


?單位劑量均勻性

為確保臨床給藥劑量的準(zhǔn)確性,控制藥品生產(chǎn)過程,保證批間和批內(nèi)藥物含量等的一致性。通常用含量均勻度、重量差異或裝量差異等方式來表征。

?穩(wěn)定性

穩(wěn)定性研究是基于對原料藥物、制劑及其生產(chǎn)工藝等的系統(tǒng)理解,通過特定試驗了解和認(rèn)識原料藥物或制劑的質(zhì)量特性在不同環(huán)境因素(如溫度、濕度、光照等)下隨時間的變化規(guī)律,為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復(fù)檢期的確定提供支持性信息。

?安全性與有效性

藥物的安全性與有效性研究包括動物試驗和人體臨床試驗。根據(jù)動物試驗結(jié)果為臨床試驗推薦適應(yīng)癥、計算進(jìn)入人體試驗的安全劑量。通過人體臨床試驗等證明藥物的安全性與有效性后,藥物才能最終獲得上市與臨床應(yīng)用。

藥物制劑的檢測

為了更好的控制藥物制劑的質(zhì)量,檢測發(fā)揮著重要的作用。檢測除了要確定主成分的含量外,還要考察其他檢查項目的符合性。如《中國藥典》2020版四部中將藥物制劑分為38個劑型,列出了其常規(guī)檢查項目。

常規(guī)檢查項目
SGS生命科學(xué)部可根據(jù)ChP、EP、USP及國標(biāo)、行標(biāo)、團(tuán)標(biāo)、企標(biāo)、客供方法要求,對多種藥物制劑進(jìn)行含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度/釋放度、含量均勻度、崩解時限、摩爾滲透壓、粒度、微生物限度、元素限度等全項檢測。

另外,實驗室還配備了精密、完善的實驗儀器設(shè)備,包括多套LC(配備各類檢測器如MS、MS-MS、UV、DAD、FLD、RID、CAD等等)、多套GC(配備各類檢測器如FID、NPD、ECD、MS等),多臺金屬元素檢測儀如AAS、ICP-MS、ICP-OES等,多臺溶出度儀、UPLC-DAD、IC、摩爾滲透壓儀、粒度儀、崩解儀、澄明度儀等等,以滿足多種制劑劑型檢測的需要。

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