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喜報 | CNAS資質范圍再添新項【可重復使用醫(yī)療器械再處理確認】持證上崗

喜報 | CNAS資質范圍再添新項【可重復使用醫(yī)療器械再處理確認】持證上崗

2023-02-28 12:00:00
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作者: SGS_LSS
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 CNAS資質范圍再添新項【可重復使用醫(yī)療器械再處理確認】持證上崗
CNAS資質范圍再添新項

2023年1月11日,SGS生命科學部順利通過CNAS擴項審評,獲得了可重復使用醫(yī)療器械再處理確認領域的專業(yè)能力認可,具體資質范圍包括:

NO.

檢測標準方法

生效時間

1

設計、測試和標識的醫(yī)療器械保健設施處理 :用于醫(yī)療設備制造商的指南 AAMI TIR 12: 2020

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2

清洗可重復使用醫(yī)療設備的工藝、材料、試驗方法和驗收標準概要 AAMI TIR 30: 2011/(R2016)

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3

可重復使用醫(yī)療器械清洗方法驗證用試驗土壤的選擇指南 ASTM F3208-20

2023

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4

清洗消毒器 第1部分:一般要求、術語和定義以及測試ISO 15883-1: 2006

2023

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5

清洗消毒器 第2部分:用于外科設備、麻醉設備、碗、碟、收集器、器皿、玻璃器具等進行熱力消毒的清洗消毒器的要求和試驗 ISO 15883-2: 2006

2023

0131

6

清洗消毒器 第4部分:用于不耐熱內窺鏡用化學消毒清洗消毒器的要求和試驗 ISO 15883-4: 2018

2023

0131

7

清洗消毒器 第5部分:測試土壤和證明清潔效果的方法 ISO 15883-5: 2021

2023

0131

8

清洗消毒器 第6部分:用于非侵入性、非關鍵器械和醫(yī)療保健設備熱力消毒的清洗消毒器的要求和測試 ISO 15883-6: 2011

2023

0131

9

保健產品的處理-醫(yī)療設備制造商為醫(yī)療設備的處理加工提供的信息 部分1:關鍵和半關鍵醫(yī)療器械 ISO 17664-1: 2021

2023

0131

10

保健產品的處理-醫(yī)療設備制造商為醫(yī)療設備的處理加工提供的信息 部分2:非關鍵醫(yī)療器械 ISO17664-2: 2021

2023

0131

11

醫(yī)療機構中醫(yī)療器械的再加工:驗證方法和標簽 工業(yè)和食品藥品管理局工作人員指南 文件發(fā)布日期:2015年3月17日

2023

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12

醫(yī)院消毒供應中心:第2部分:清洗消毒機滅菌技術操作規(guī)范 WS 310.2-2016

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13

醫(yī)院消毒供應中心:第3部分:清洗消毒機滅菌效果監(jiān)測標準 WS 310.3-2016

2023

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14

在醫(yī)療機構蒸汽滅菌和無菌保證指南 ANSI/AAMI ST79: 2017

2023

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15

保健產品的滅菌 濕熱 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求 ISO 17665-1: 2006

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16

保健產品的滅菌 濕熱 第2部分:ISO 17665-1應用指南ISO TS 17665-2: 2009

2023

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隨著市場環(huán)境的不斷變化,新型醫(yī)療器械層出不窮,醫(yī)療器械的設計也越發(fā)復雜,這使得各國的監(jiān)管部門對可重復使用醫(yī)療器械的再處理領域日益重視,要求也越嚴格。中國、美國、歐盟都相繼發(fā)布了相關規(guī)范文件,因此,如果您的產品目標市場在國內、美國或歐盟等國家,需要提供再處理確認的信息。  

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