yy夜夜草,五月天堂日本影院,天天视频入口一区二区,66亚洲一卡2卡新区成片发布91,久久给合久久之综合,一级色片约会,91福利国产在线观一区二区,久久国产精品无码推油,老汉私人影院永久入口,国产欧美日韩综合精品一区二区三区,91成人免费在线视频,日韩精品久久三区,天天日护士,欧美日韩人人干,欧美大鸡巴久久久久久久久久久,日韩永久精品一区二区p,日日碰狠狠添天天爽无码av

資訊中心
SGS小科普 | GLP簡介

SGS小科普 | GLP簡介

2023-03-31 10:59:14
合作案例
作者: SGS_LSS
訪問次數(shù): 8378
點贊: {{ Likes }}

SGS小科普 | GLP簡介
HEALTH SCIENCE

20世紀,反應(yīng)停(Thalidomide)事件-歷史上最大的藥害事件,導(dǎo)致了一萬余例畸胎。由此反映出大部分國家藥品監(jiān)管制度存在混亂,數(shù)據(jù)不全、造假、瞞報等嚴重問題。為了應(yīng)對這些提交給監(jiān)管機構(gòu)的安全性評價數(shù)據(jù)的造假行為,以支持藥品的監(jiān)管注冊/批準申請,各個國家相繼制定了良好實驗室規(guī)范(GLP)。


GLP
國際經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD):Good Laboratory Practice (GLP) is a quality system concerned with the organizational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, archived and reported.

良好實驗室規(guī)范是一個關(guān)于非臨床健康和環(huán)境安全研究的計劃、執(zhí)行、監(jiān)測、記錄、存檔和報告的組織流程和條件的質(zhì)量體系。

國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA):非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,指有關(guān)非臨床安全性評價研究機構(gòu)運行管理和非臨床安全性評價研究項目試驗方案設(shè)計、組織實施、執(zhí)行、檢查、記錄、存檔和報告等全過程的質(zhì)量管理要求。

藥品生命周期

藥品生命周期
適用范圍

GLP適用于多種行業(yè),但各個國家根據(jù)自己的實際情況有各自不同的適用范圍,具體如下:

? FDA: 適用于人和動物用藥、食品和色素添加劑、動物食品添加劑、人用醫(yī)療設(shè)備等。

? OECD: 適用于幾乎所有非臨床健康研究和環(huán)境安全評價研究。其所涵蓋的范圍,在中國和美國,均有多個不同的部門負責監(jiān)管實施。

? NMPA:非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范適用于人用藥品。

GLP規(guī)范作為政府的管控機制,可確保安全性評價研究具有可接受的質(zhì)量和完整性。SGS中國生物分析中心將GLP對實驗室管理的原則,應(yīng)用到生物樣品的分析中。從而保證分析實驗室數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。

需要更多信息?

我們最快2小時內(nèi)聯(lián)系您

手機號碼 電子郵箱

*自動注冊會員,在線查看咨詢進度

立即咨詢
我已閱讀并同意 隱私政策

發(fā)送成功

您的咨詢信息已收到,我們將盡快與您聯(lián)系!

用戶賬號:{{ form.phone || form.email }}

已為您注冊SGS在線商城會員
可使用賬號快捷登陸

到“我的咨詢”查看咨詢進度

{{countdownTime}}秒后自動跳轉(zhuǎn)

掃碼關(guān)注SGS官方微信公眾號, 回復(fù)“0”贏驚喜禮品!