HEALTH SCIENCE
20世紀,反應(yīng)停(Thalidomide)事件-歷史上最大的藥害事件,導(dǎo)致了一萬余例畸胎。由此反映出大部分國家藥品監(jiān)管制度存在混亂,數(shù)據(jù)不全、造假、瞞報等嚴重問題。為了應(yīng)對這些提交給監(jiān)管機構(gòu)的安全性評價數(shù)據(jù)的造假行為,以支持藥品的監(jiān)管注冊/批準申請,各個國家相繼制定了良好實驗室規(guī)范(GLP)。
國際經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD):Good Laboratory Practice (GLP) is a quality system concerned with the organizational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, archived and reported.
良好實驗室規(guī)范是一個關(guān)于非臨床健康和環(huán)境安全研究的計劃、執(zhí)行、監(jiān)測、記錄、存檔和報告的組織流程和條件的質(zhì)量體系。
國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA):非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,指有關(guān)非臨床安全性評價研究機構(gòu)運行管理和非臨床安全性評價研究項目試驗方案設(shè)計、組織實施、執(zhí)行、檢查、記錄、存檔和報告等全過程的質(zhì)量管理要求。
藥品生命周期
適用范圍
GLP適用于多種行業(yè),但各個國家根據(jù)自己的實際情況有各自不同的適用范圍,具體如下:
? FDA: 適用于人和動物用藥、食品和色素添加劑、動物食品添加劑、人用醫(yī)療設(shè)備等。
? OECD: 適用于幾乎所有非臨床健康研究和環(huán)境安全評價研究。其所涵蓋的范圍,在中國和美國,均有多個不同的部門負責監(jiān)管實施。
? NMPA:非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范適用于人用藥品。
GLP規(guī)范作為政府的管控機制,可確保安全性評價研究具有可接受的質(zhì)量和完整性。SGS中國生物分析中心將GLP對實驗室管理的原則,應(yīng)用到生物樣品的分析中。從而保證分析實驗室數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。