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藥品審批受阻?是時(shí)候檢測(cè)它了!

藥品審批受阻?是時(shí)候檢測(cè)它了!

2023-04-14 11:23:20
合作案例
作者: SGS_LSS
訪問(wèn)次數(shù): 3679
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預(yù)灌封針頭中的鎢元素導(dǎo)致蛋白藥品療效下降甚至失活?膠塞釋放鋅元素導(dǎo)致蛋白藥品產(chǎn)生沉淀?次級(jí)包裝產(chǎn)生代謝物導(dǎo)致塑料瓶有霉味?是時(shí)候檢測(cè)一下藥包材了!

藥品審批受阻?是時(shí)候檢測(cè)它了 - 藥包材檢測(cè)
藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器,系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。藥包材可以按材質(zhì)、用途和形制進(jìn)行分類(lèi)。(來(lái)源:《中國(guó)藥典》四部)

藥包材是保證藥品安全有效的重要保障,是藥品不可分割的一部分。其所采用的材料會(huì)直接影響藥品的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對(duì)藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。

對(duì)于消費(fèi)者而言,包材的質(zhì)量可能直接影響藥品的療效。因此藥包材需要同藥品有一樣嚴(yán)格的檢測(cè)要求。

藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為方法標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。其中產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容主要包括物理性能、化學(xué)性能和生物性能。

《中國(guó)藥典》和YBB標(biāo)準(zhǔn)均對(duì)藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出了進(jìn)一步明確要求。

SGS生命科學(xué)部遵循嚴(yán)格的規(guī)范、秉承嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟僮?,為廣大藥企和藥包材企業(yè)提供包裝材料從原料到成品直至注冊(cè)的一站式服務(wù),為國(guó)內(nèi)外企業(yè)的產(chǎn)品走向市場(chǎng)助一臂之力,為人們的健康保駕護(hù)航。

我們的服務(wù)

SGS生命科學(xué)部在原有包材相容性研究基礎(chǔ)上,新增了全面的YBB相關(guān)測(cè)試能力,并通過(guò)了CNAS認(rèn)可,可提供完備的藥包材檢測(cè)服務(wù)。

我們的服務(wù)覆蓋多種類(lèi)型的藥品包裝材料:

? 玻璃類(lèi)

26種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),涉及陶瓷、低硼硅、中硼硅、高硼硅、鈣鈉玻璃。

? 金屬類(lèi)

3種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),涉及藥用鋁箔、鋁制藥用軟膏管、輸液瓶用鋁蓋

? 塑料類(lèi)

31種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),涉及鋁塑組合材質(zhì)、各類(lèi)材質(zhì)固體藥用硬片、藥用復(fù)核膜&袋、口服固體藥用瓶、藥用封口墊片、軟膏管、輸液瓶、滴眼劑瓶、共擠輸液用膜&袋等等。

? 橡膠類(lèi)

3種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),涉及注射液用鹵化丁基橡膠塞、注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞、口服制劑用硅橡膠膠塞&墊片。

? 預(yù)灌封類(lèi)

8種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),涉及6類(lèi)預(yù)灌封注射器用組件2類(lèi)筆式注射器組件。

? 方法類(lèi)型

19種方法標(biāo)準(zhǔn),涉及紅外、不溶性微粒、硫化物、溶劑殘留、重金屬耐水性等化學(xué)測(cè)試及穿刺力、穿刺落屑、浸蝕、耐水性、內(nèi)應(yīng)力、膨脹系數(shù)等物理測(cè)試。


我們的優(yōu)勢(shì)

  • SGS 是全球領(lǐng)先的測(cè)試、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)

  • SGS青島生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室遵循ISO17025體系要求,所有的藥包材測(cè)試都在CNAS資質(zhì)范圍內(nèi)

  • 為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量控制服務(wù),幫助客戶(hù)縮短藥品上市周期

  • 急客戶(hù)所急,最快可提供3個(gè)工作日的超短加急周期

  • 擁有專(zhuān)業(yè)的測(cè)試研究團(tuán)隊(duì),所有專(zhuān)業(yè)測(cè)試人員經(jīng)過(guò)至少3次操作培訓(xùn)并獲取操作資質(zhì)


藥包材檢測(cè)

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