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中藥說明書修改？刻不容緩！

中藥說明書修改？刻不容緩！

2023-07-05 15:13:02
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作者： SGS_LSS
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中藥說明書修改？刻不容緩！
解讀

為全面落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，并與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接，2023年2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》）明確：自2023年7月1日起，中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任何一項，滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。自此針對中藥說明書修訂的規(guī)定正式落地。

現(xiàn)狀

目前我國大多數(shù)中藥產(chǎn)品說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】項存在“尚不明確”的問題，《專門規(guī)定》的落地為MAH主動完善說明書安全性信息敲響了警鐘，以規(guī)范文件約束MAH對說明書安全性信息作出完善，進一步促進MAH對自身產(chǎn)品安全性開展研究，降低患者用藥風險，確保公眾用藥安全。同時，在2026年7月1日后，MAH中藥申請再注冊時，如說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】任何一項仍為“尚不明確”的將不予再注冊，MAH將直接喪失進入市場的機會。

解決方案

中藥說明書修改基于產(chǎn)品安全性數(shù)據(jù)的管理，SGS生命科學事業(yè)部可以為MAH提供優(yōu)質(zhì)的一站式藥物警戒服務(wù)，可以為客戶提供全面的“中藥說明書修改”服務(wù)。

團隊擁有豐富的專業(yè)人員和專家資源，已完成多項中藥說明書再注冊修訂并成功申報，從研究資料收集、組方分析、上市后安全性信息分析以及上市后安全性研究等均能提供專業(yè)支持。

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