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高風(fēng)險物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇雜質(zhì)風(fēng)險，你了解嗎？

高風(fēng)險物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇雜質(zhì)風(fēng)險，你了解嗎？

2023-07-05 15:30:48
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作者： SGS_LSS
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高風(fēng)險物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇雜質(zhì)風(fēng)險，你了解嗎？高風(fēng)險物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇雜質(zhì)風(fēng)險，最早要追溯到十幾年前的“齊二藥”事件。

01 事件始末

2006年4月，廣州中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院多例患者出現(xiàn)急性腎功能哀竭癥狀，引起醫(yī)院高度重視。經(jīng)過緊急召開的肝腎疾病專家會診，初步懷疑是由于這些患者使用了齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液所引起的。據(jù)了解，共有65名患者使用了同一批號的亮菌甲素注射液，其中13名患者不幸死亡。同年5月，廣東省藥檢所檢測結(jié)果顯示，齊二藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液里含有大量的工業(yè)原料二甘醇，是導(dǎo)致患者急性腎衰竭死亡的元兇。國家藥監(jiān)局立刻發(fā)出緊急通知，查封齊二藥生產(chǎn)的所有藥品。

后續(xù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，齊二藥購入了以二甘醇冒充的丙二醇用于生產(chǎn)人用注射液。二甘醇一般用于農(nóng)藥注射劑，幾乎不用于藥品生產(chǎn)。企業(yè)在物料采購和檢驗(yàn)生產(chǎn)中存在過失，致使上述假冒丙二醇被“順利”投入生產(chǎn)。

高風(fēng)險物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇雜質(zhì)風(fēng)險，你了解嗎？
02 國內(nèi)監(jiān)管要求

“齊二藥”事件引起了社會廣泛關(guān)注和譴責(zé)，也揭示出當(dāng)時我國制藥行業(yè)存在的諸多問題。事發(fā)后，國家藥監(jiān)局加強(qiáng)了對藥品的監(jiān)管力度并于5月15日向全系統(tǒng)緊急下發(fā)《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》。

此外，國家藥典委也在2010年版藥典的部分輔料各論中，增加了對乙二醇、二甘醇和三甘醇雜質(zhì)的控制，包括但不限于如下品種：

 聚乙二醇系列
 聚山梨酯系列
 泊洛沙姆系列
 甘油
 丙二醇
 聚氧乙烯（40）氫化蓖麻油
 山梨醇溶液
 ......

03 FDA要求

美國食品藥品監(jiān)督管理局（USFDA）也在2022和2023年持續(xù)收到關(guān)于液體制劑（如咳嗽、過敏、鎮(zhèn)痛和止吐藥品）中因二甘醇（DEG）和/或乙二醇（EG）污染而引發(fā)的藥害事件。今年5月，F(xiàn)DA發(fā)布了針對多種高風(fēng)險物料中二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）質(zhì)量控制的指南文件，并要求立即實(shí)施。

指南文件要求：用于制造藥物的所有藥物成分（特別是高風(fēng)險的物料如：甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化淀粉水解物、山梨醇溶液等）必須符合適用的USP-NF各論，包括各論中對DEG和EG的測試和限值的規(guī)定。如果USP-NF各論中沒有DEG和EG測試或限值，則必須符合適當(dāng)?shù)尿?yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（一般建議不超過 0.10%）。

04 SGS Health Science

SGS生命科學(xué)服務(wù)部理化分析中心對于二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）的測試具有完備的技術(shù)能力與超過10年的檢測經(jīng)驗(yàn)。

針對上述物料外的其他高風(fēng)險物料，以及任何有二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）質(zhì)量控制需求的物料，SGS均可依據(jù)國內(nèi)外藥典方法進(jìn)行測試、方法確認(rèn)或方法開發(fā)驗(yàn)證。目前我們對該類測試具有完備的技術(shù)能力與豐富的經(jīng)驗(yàn)，完成了上千批次的樣品檢測，最大程度上幫助企業(yè)確保藥物生產(chǎn)過程和藥品質(zhì)量，盡最大可能協(xié)助社會避免此類悲劇再次發(fā)生。

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