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法規(guī)解讀 | 歐盟上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)CMR/EDCs物質(zhì)的要求

2023-07-11 15:41:26

標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

作者： SGS_LSS

訪問(wèn)次數(shù)： 7425

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CMR物質(zhì)

CMR是Carcinogenic致癌物質(zhì)、Mutagenic致基因突變物質(zhì)、Reprotoxic致生殖毒性物質(zhì)的簡(jiǎn)稱(chēng)。由于CMR物質(zhì)具有慢性危害，因此必須受到嚴(yán)格的管制限用。

目前已公告的CMR物質(zhì)多達(dá)數(shù)千種，未來(lái)還將不斷增加。依據(jù)其危害性，主要分為以下三大類(lèi)：

CMR: 1A——已證實(shí)對(duì)人體有致癌、致基因突變和致生殖毒性影響
CMR: 1B——經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)可能對(duì)人體造成以上三種影響
CMR: 2——有文獻(xiàn)指出可能會(huì)對(duì)人體造成以上三種影響

EDCs物質(zhì)

EDCs物質(zhì)則是Endocrine-Disrupting Chemicals內(nèi)分泌干擾化學(xué)物質(zhì)，它是指外在來(lái)源會(huì)干擾人體內(nèi)分泌功能的化學(xué)物質(zhì)。這種人造化學(xué)物會(huì)經(jīng)過(guò)食物鏈(飲食)或接觸等途徑進(jìn)入人體或其他動(dòng)物體內(nèi)，影響其生殖系統(tǒng)。它們會(huì)干擾體內(nèi)正常分泌物質(zhì)的合成、釋放、運(yùn)轉(zhuǎn)、代謝、結(jié)合等過(guò)程，激活或抑制內(nèi)分泌系統(tǒng)，從而破壞其維持機(jī)體穩(wěn)定性和調(diào)控作用。

2017年5月25日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR Regulation（EU）2017/745）正式頒布，過(guò)渡期三年，原計(jì)劃于2020年5月26日起全面適用。為了給企業(yè)更多的時(shí)間適應(yīng)新規(guī)，確保產(chǎn)品符合要求。歐盟委員會(huì)于2023年1月6日通過(guò)了一項(xiàng)過(guò)渡期延長(zhǎng)的提案。根據(jù)這個(gè)提案，高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的過(guò)渡期將從2024年5月26日延長(zhǎng)至2027年12月31日；中低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的過(guò)渡期將延長(zhǎng)至2028年12月31日；III類(lèi)植入式定制設(shè)備的過(guò)渡期將延長(zhǎng)至2026年5月26日。

法規(guī)解讀 | 歐盟上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)CMR/EDCs物質(zhì)的要求
MDR是醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入原則，其主要目的是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在整個(gè)生命周期里的安全及功效，并以更加系統(tǒng)化的方式對(duì)在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器材進(jìn)行管理，保護(hù)公眾健康和患者安全。這一法規(guī)的出臺(tái)也意味著之前的有源醫(yī)療器械指令（AIMD, 90/385/EEC）及無(wú)源醫(yī)療器械指令（MDD,93/42/EEC）將逐步被替代。

有別于之前的規(guī)定，在MDR Article 52條和第二章Annex I 10.4.1中要求，對(duì)于具有以下特性的器械及其部件或其使用材料，必須避免含有CMR/ECDs物質(zhì)：

01 具有侵入性，并與人體直接接觸。例如骨科植入物、耳溫槍的測(cè)試頭等

02 用于為人體輸送藥物、體液或其他物質(zhì)（包括氣體）。例如呼吸管材等

03用于運(yùn)輸或儲(chǔ)存待輸送至人體的藥物、體液或物質(zhì)（包括氣體）。例如輸注器械等

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）限制及要求

根據(jù)MDR法規(guī)的規(guī)定，需確認(rèn)醫(yī)療器械及其零部件與材料，避免以下物質(zhì)的濃度超過(guò)0.1（W/W）%：

1）有致癌、致突變或生殖毒性（CMR）物質(zhì)：1A或1B類(lèi)，依據(jù)歐洲議會(huì)和理事會(huì)第1272/2008號(hào)法規(guī)（CLP法規(guī)）附錄VI第3部分表3.1。

2）有科學(xué)證據(jù)證明可能對(duì)人類(lèi)健康造成嚴(yán)重影響的具有內(nèi)分泌干擾性質(zhì)（EDCs）的物質(zhì)，依據(jù)歐洲議會(huì)和理事會(huì)第1907/2006號(hào)法規(guī)2（REACH法規(guī)）第59條規(guī)定程序識(shí)別，或者根據(jù)歐洲議會(huì)和理事會(huì)第528/2012號(hào)法規(guī)（3）第5（3）條進(jìn)行判斷。

如果CMR/EDCs物質(zhì)濃度高于0.1%，則器械廠商應(yīng)在器械本身和各個(gè)單元的包裝上，標(biāo)明這些物質(zhì)的存在，并提供包含物質(zhì)名稱(chēng)及其濃度的清單。

如果此類(lèi)器械的預(yù)期用途包括治療兒童、孕婦或哺乳期婦女，以及其他被認(rèn)為特別容易受到此類(lèi)物質(zhì)和/或材料傷害的患者群體，則應(yīng)在使用說(shuō)明中給出這些患者群體可能會(huì)面臨的剩余風(fēng)險(xiǎn)，以及適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施（如適用）。

如果已經(jīng)符合RoHS、REACH等指令的檢測(cè)評(píng)估要求，還需要有MDR要求的化學(xué)物質(zhì)測(cè)試結(jié)果嗎？

RoHS-電器、電子設(shè)備中限制使用某些危害物質(zhì)指令

歐盟RoHS指令為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，受管控電子電器產(chǎn)品與相關(guān)零件都必須低于限用物質(zhì)要求，是電子醫(yī)療器械出口歐盟必須注意的指令。

REACH-歐盟化學(xué)品管理新法

而REACH法規(guī)主要針對(duì)醫(yī)療器械中以下兩項(xiàng)要求進(jìn)行管控：

通報(bào)（Article7（2））：當(dāng)高關(guān)注物質(zhì)（SVHC）的濃度> 0.1%且出口總量>1噸/年，則該物質(zhì)必須被通報(bào)給歐洲化學(xué)總署（ECHA），除此之外，還可能涉及對(duì)供應(yīng)鏈上的信息傳遞的要求。
禁限用物質(zhì)（Article 67）：針對(duì)特定使用材料或者當(dāng)產(chǎn)品含有管制禁限用物質(zhì)超過(guò)限值時(shí)，則禁止制造及使用。

MDR與RoHS、REACH的合規(guī)要求是相互平行的，投放到歐盟市場(chǎng)的帶電醫(yī)療器械必須符合這三項(xiàng)法規(guī)的要求，而無(wú)源醫(yī)療器械則不受RoHS法規(guī)管控。其中REACH與RoHS的規(guī)范是基礎(chǔ)，而對(duì)于符合MDR Annex I 10.4.1規(guī)范的醫(yī)療器械，必須進(jìn)行CMR/EDCs化學(xué)物質(zhì)測(cè)試。

另外，醫(yī)療器械需要符合MDR法規(guī)要求不僅僅只是滿(mǎn)足RoHS和REACH法規(guī)要求，在選擇合適的評(píng)估方法時(shí)，還需要對(duì)每一項(xiàng)化學(xué)物質(zhì)依據(jù)材料的制造及其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類(lèi)，以確保醫(yī)療器械針對(duì)不同材質(zhì)都進(jìn)行合理的物質(zhì)評(píng)估測(cè)試。

SGS建議醫(yī)療企業(yè)采取安全穩(wěn)健的做法

與材料供應(yīng)商充分討論并確認(rèn)，從醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段就建立完善的化學(xué)品管理系統(tǒng)，并在整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期當(dāng)中貫穿執(zhí)行。

不同材質(zhì)可能含有不同的高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，針對(duì)醫(yī)療器械中不同材質(zhì)的分類(lèi)，尋求SGS提供專(zhuān)業(yè)檢測(cè)規(guī)劃與建議，協(xié)助您評(píng)價(jià)產(chǎn)品與部件是否符合各法規(guī)對(duì)化學(xué)物質(zhì)要求。

SGS可為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供CMR/EDCs物質(zhì)測(cè)試以及RoHS、REACH等測(cè)試服務(wù)。我們針對(duì)器材外觀、侵入及接觸人體的部位進(jìn)行專(zhuān)業(yè)測(cè)試，有超過(guò)800種CMR高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的檢測(cè)能力，并依照產(chǎn)品材料量身定制測(cè)試項(xiàng)目，并依據(jù)相關(guān)法規(guī)的最新要求持續(xù)增加試項(xiàng)，精準(zhǔn)高效完成檢測(cè)需求，助力產(chǎn)品安全推向市場(chǎng)。