2023年12月25日，經(jīng)多輪征求意見和討論修訂，由上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心牽頭、通標檢測技術(shù)（上海）有限公司參與起草的《藥物警戒活動委托質(zhì)量管理規(guī)范》(T/SHPPA 024-2023)團體標準在全國團體標準信息平臺正式發(fā)布，2024年1月6日起正式實施。

標準正式發(fā)布

研究和編制藥物警戒活動委托質(zhì)量管理的團體標準，將有效促進國家和地方藥物警戒制度的施行，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展進程。SGS通標作為起草單位之一，由商務(wù)負責人王穎先生與藥物警戒團隊負責人王榮先生作為代表全程參與該標準的起草制定，結(jié)合數(shù)十年的藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理和藥物警戒質(zhì)量管理經(jīng)驗，為該標準的順利出臺做出有益貢獻。

全國團體標準信息平臺

該團體標準涵蓋了多種藥物警戒委托形式，包括第三方服務(wù)模式、集團內(nèi)委托，特別是集團內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)與商業(yè)公司之間的委托，并兼顧了多種業(yè)態(tài)、所有制結(jié)構(gòu) 、產(chǎn)業(yè)鏈不同階段等形式，為藥物警戒委托行為的規(guī)范管理提供參考，同時也將為國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價技術(shù)體系和MAH全生命周期藥物警戒體系建設(shè)提供制度和技術(shù)支撐。SGS通標也成為該標準的首次執(zhí)行單位，我們將在日常實踐中不斷積極推進并應(yīng)用這一標準，為助力醫(yī)藥行業(yè)標準化與體系的深入探索貢獻出自己的專業(yè)智慧，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展！

藥物警戒服務(wù)

• 藥物警戒體系構(gòu)建、維護和培訓

• 上市后安全性信息來源監(jiān)測

• 個例報告管理

• 產(chǎn)品上市后安全性相關(guān)計劃和報告的撰寫和審核  

• 藥品安全性信號檢測

• 藥物警戒翻譯服務(wù)

• 臨床試驗期間藥物警戒