近幾年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)中求進(jìn)，逆勢(shì)前行，在高質(zhì)量發(fā)展道路上保持了創(chuàng)新發(fā)展的良好趨勢(shì)。“寬進(jìn)、嚴(yán)管、重罰”依然是醫(yī)療器械在法規(guī)建設(shè)、上市前、上市后監(jiān)管重點(diǎn)與特點(diǎn)。 本次會(huì)議以醫(yī)療器械企業(yè)上市合規(guī)為出發(fā)點(diǎn)，結(jié)合醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)監(jiān)管案例，對(duì)監(jiān)管、飛檢的缺陷項(xiàng)分析總結(jié)，并對(duì)從醫(yī)療器械UDI 實(shí)施、研發(fā)、生產(chǎn)到質(zhì)量控制各個(gè)階段合規(guī)管理提出合理建議。議題涵蓋飛檢監(jiān)督檢查分析、UDI 實(shí)施、生物學(xué)評(píng)價(jià)、設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析、IVD 臨床試驗(yàn)管理、有源檢驗(yàn)、人工智能、滅菌、無菌檢驗(yàn)等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)實(shí)施操作要點(diǎn)。希望為當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械企業(yè)提供最有效的合規(guī)生產(chǎn)建議應(yīng)對(duì)策略，以保障醫(yī)療器械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

作為國(guó)際公認(rèn)的測(cè)試、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)。SGS生命科學(xué)無源醫(yī)療器械技術(shù)支持負(fù)責(zé)人奚春蕊女士和SGS電子電氣部門技術(shù)經(jīng)理孫威威先生特邀出席此次論壇，并分別發(fā)表了《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)與化學(xué)表征》和《人工智能在醫(yī)療器械中的應(yīng)用和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)》主題演講。