由于其致癌性以及在某些藥物中的存在，亞硝胺雜質已成為生物/制藥行業(yè)日益關注的問題。

最近，SGS化學部高級運營經理Paresh Thanki和研發(fā)部技術負責人Bhavin Prajapati在一次針對生物/制藥行業(yè)的網絡研討會上詳細討論了如何鑒別和管理產品中的亞硝胺雜質。

藥品中的亞硝胺雜質

亞硝胺雜質的污染風險除了來自原材料、生產設備和包裝材料外，在某些藥物的生產過程中，亞硝胺也可能在特定條件下形成。例如，常見的胃潰瘍治療藥物雷尼替?。╮anitidine）就被發(fā)現含有此類雜質。

由于亞硝胺雜質具有致癌性，長期接觸可能會導致健康問題，引起了廣泛的社會關注，對有效測試和監(jiān)管方法的迫切需求也進一步凸顯。現如今，越來越多的制藥企業(yè)開始重視對其產品和原材料進行亞硝酸鹽化合物檢測，以確保其中不含亞硝胺雜質。然而，許多用于亞硝胺的檢測方法在其覆蓋范圍和靈敏度上有所限制。并且非常耗時且成本高昂，給企業(yè)造成不小的負擔。

對生物/制藥行業(yè)的影響

藥品因含有亞硝胺雜質而被召回不僅會造成巨大的經濟損失，同時降低產品與企業(yè)的信譽。另外一方面，在某些藥品中檢測到亞硝胺雜質也可能會引發(fā)對其他藥品安全性的質疑。在一種藥物中發(fā)現亞硝胺雜質，可能會引發(fā)對其他藥物進行更加徹底的檢查。因此，檢測藥品中的亞硝胺雜質成為制藥企業(yè)必須面對的挑戰(zhàn)，同時必須建立適當的檢測流程，以確保產品符合監(jiān)管要求。

SGS的專家團隊技術精湛，擁有LC-MSMS和GC-MS等相關儀器和專業(yè)服務經驗，致力于開發(fā)針對亞硝胺雜質的有效解決方案

服務范圍涵蓋了美國FDA、加拿大衛(wèi)生部以及各國監(jiān)管機構和藥典列出的雜質清單目錄

超過40種常見亞硝胺雜質的不同檢測方法,提供一站式的解決方案

以定量限(LOQ)為十億分之一(ppb)水平的高靈敏度方法進行分析

為特定產品提供分析證書，以確保其符合監(jiān)管機構的申報要求