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淺談藥物警戒PV委托管理

淺談藥物警戒PV委托管理

2024-03-29 12:00:00
技術(shù)文章
作者: SGS_LSS
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隨著藥物警戒工作的不斷深化,對(duì)于藥物警戒委托管理,《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第二章第三節(jié)第十五條明確規(guī)定“持有人是藥物警戒的責(zé)任主體,根據(jù)工作需要委托開(kāi)展藥物警戒相關(guān)工作的,相應(yīng)法律責(zé)任由持有人承擔(dān)”。

本文從持有人的角度出發(fā),梳理持有人選擇受托方過(guò)程中的重要參考因素,旨在為藥物警戒工作委托提供思路和啟發(fā)。

淺談藥物警戒PV委托管理

 

一、明確委托思路

持有人在落實(shí)藥物警戒制度過(guò)程中會(huì)多方面因素的影響,在體系建設(shè)、人員配備、資源配置等方面存在不同的差異,所以持有人在做藥物警戒委托前可根據(jù)自身的情況,包含但不局限于:公司規(guī)模、持有品種數(shù)、產(chǎn)品類型、人員配備等,來(lái)選擇合適的委托范圍。

 

按委托活動(dòng)圍劃分:

——全部委托。委托方將全部藥物警戒活動(dòng)委托給受托方;

——部分委托。委托方將指定的部分藥物警戒活動(dòng)委托給受托方


按體系完整度劃分:

——當(dāng)委托方藥物警戒體系尚不完善時(shí),委托方將協(xié)助建立、更新完善藥物警戒體系的活動(dòng)委托給受托方;

——委托方體系完善,有清晰的流程和標(biāo)準(zhǔn),但因人力不足,因此需外部專業(yè)人員提供支持。


二、明確委托內(nèi)容

持有人在執(zhí)行藥物警戒委托工作過(guò)程中可以根據(jù)自身產(chǎn)品所處狀態(tài)、人員配備等情況明確委托內(nèi)容,具體內(nèi)容可按如下劃分:


1.
臨床試驗(yàn)期間藥物警戒活動(dòng)委托

——試驗(yàn)藥物風(fēng)險(xiǎn)的確定與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制定及更新;

——臨床試驗(yàn)方案安全性相關(guān)內(nèi)容撰寫(xiě)與審閱;

——制定和維護(hù)安全性參考信息;

——安全管理計(jì)劃(SMP)制定;

——個(gè)例安全性報(bào)告處理、遞交及分發(fā);

——嚴(yán)重不良事件(SAE)一致性核對(duì);

——研發(fā)期間安全性更新報(bào)告(DSUR)撰寫(xiě)和遞交;

——安全性信息匯總分析;

——個(gè)例安全性報(bào)告揭盲(如適用);

——藥品說(shuō)明書(shū)安全性信息內(nèi)容撰寫(xiě)或?qū)忛啞?/span>


2.
藥品上市后藥物警戒活動(dòng)委托

——藥物警戒體系主文件(PSMF)撰寫(xiě)和維護(hù);

——年度報(bào)告撰寫(xiě)和遞交;

——文獻(xiàn)檢索;

——個(gè)例安全性報(bào)告處理;

——信號(hào)檢測(cè)與評(píng)估;

——定期安全性更新報(bào)告(PSUR)或定期獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(PBRER)撰寫(xiě)和遞交


3.
其他委托活動(dòng)

——藥物警戒體系建設(shè);

——藥物警戒法規(guī)監(jiān)測(cè)與解讀;

——藥物警戒培訓(xùn);

——藥物警戒體系審計(jì)


三、受托方遴選

持有人確定委托方式和委托內(nèi)容后,可按公司內(nèi)部流程進(jìn)行受托方調(diào)研,在選擇受托方時(shí)一般會(huì)考慮但不局限于以下因素:


1.
人員

——應(yīng)基于產(chǎn)品安全性特征和自身體系完善程度,對(duì)受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),遴選與委托事項(xiàng)相匹配的受托方團(tuán)隊(duì)。

——受托方應(yīng)由有資質(zhì)的項(xiàng)目人員執(zhí)行服務(wù)。


2.
設(shè)備與工具

——受托方應(yīng)獲得MedDRA和/或WHODrug詞典的許可證書(shū)并確保可持續(xù)使用最新版本。

——委托協(xié)議涉及藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)使用的,委托方應(yīng)向受托方提供經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的、擁有所有權(quán)的藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù),或委托方擁有使用權(quán)、數(shù)據(jù)按租戶獨(dú)立區(qū)隔的藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)。

——委托協(xié)議涉及熱線電話的,受托方應(yīng)使用委托方授權(quán)的電話號(hào)碼用于接收來(lái)自內(nèi)外部的藥物安全性信息。

——委托協(xié)議涉及文獻(xiàn)檢索的,委托雙方應(yīng)向?qū)Ψ教峁┖戏ㄇ阔@得、符合法規(guī)要求的中英文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)。


3.
管理制度

——受托方應(yīng)具備完善的管理制度。

——受托方應(yīng)具備完善的滿足委托方藥物警戒工作委托要求的質(zhì)量管理體系。


當(dāng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí),可要求受托方制定相應(yīng)的糾正及預(yù)防措施或受托方解決問(wèn)題后,委托方再評(píng)估是否繼續(xù)進(jìn)行委托流程。


四、受托方質(zhì)量管理

2020年6月4日,國(guó)家出臺(tái)了《藥物警戒委托協(xié)議撰寫(xiě)指導(dǎo)原則(試行)》,持有人和受托方可以參考該原則,通過(guò)簽訂委托協(xié)議來(lái)明確雙方的職責(zé)和義務(wù),主要包含但不限于以下內(nèi)容:委托開(kāi)展藥物警戒的范圍、義務(wù)和責(zé)任、各環(huán)節(jié)分工、委托事項(xiàng),設(shè)備和數(shù)據(jù)管理,變更控制,質(zhì)量控制和監(jiān)督考核,爭(zhēng)議的解決,有效期和終止條款,保密條款和違約責(zé)任等。

受托方質(zhì)量管理


協(xié)議在質(zhì)量控制方面一定要明確重點(diǎn)委托工作的質(zhì)量控制指標(biāo)或控制范圍,包含但不限于:個(gè)例報(bào)吿處理準(zhǔn)確率(宜達(dá)98%以上)、個(gè)例報(bào)告遞交及時(shí)率(宜達(dá)100%)、文獻(xiàn)檢索要連續(xù)性、文獻(xiàn)檢索策略與檢索結(jié)果保持一致性、匯總報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、匯總報(bào)告遞交及時(shí)性、主文件更新頻率等。

五、受托方監(jiān)督和評(píng)估

在受托方開(kāi)始執(zhí)行委托事項(xiàng)后,持有人需執(zhí)行監(jiān)督管理計(jì)劃,比如:業(yè)務(wù)過(guò)程中設(shè)置定期質(zhì)量審核,定期總結(jié)和交流委托服務(wù)期間內(nèi)的業(yè)務(wù)完成情況和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,包括合規(guī)情況、質(zhì)量指標(biāo)達(dá)成情況等,發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,可要求受托方對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行分析、糾正、預(yù)防,并反饋給委托方。

持有人是藥物警戒的責(zé)任主體,根據(jù)工作需要委托開(kāi)展藥物警戒相關(guān)工作的,相應(yīng)法律責(zé)任由持有人承擔(dān),所以在委托過(guò)程中要做好對(duì)受托方藥物警戒工作質(zhì)量管理的監(jiān)督。

文獻(xiàn)參考:

《藥物警戒活動(dòng)委托質(zhì)量管理規(guī)范》(T/SHPPA 024-2023)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》

《藥物警戒委托協(xié)議撰寫(xiě)指導(dǎo)原則(試行)》

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