2024年4月23日-26日，ChinaPlas2024國際橡塑展在上海國際會展中心舉辦。為促進(jìn)和推動醫(yī)療包裝與滅菌領(lǐng)域的發(fā)展，分享最新的法規(guī)和行業(yè)趨勢。展會旗下的分論壇第三屆國際醫(yī)療包裝與滅菌論壇邀請來自各個領(lǐng)域的專家學(xué)者、行業(yè)領(lǐng)袖和企業(yè)代表，圍繞醫(yī)療包裝與滅菌的創(chuàng)新技術(shù)、質(zhì)量控制和可持續(xù)發(fā)展等議題展開深入探討。

作為國際公認(rèn)的測試、檢驗和認(rèn)證機構(gòu)。SGS生命科學(xué)無源醫(yī)療器械技術(shù)負(fù)責(zé)人奚春蕊女士作為特邀嘉賓出席此次沙龍，并發(fā)表了《醫(yī)療器械包裝的生物相容性評價及化學(xué)表征》主題演講，與臺下業(yè)內(nèi)專家進(jìn)行了深入的討論和交流。

醫(yī)療行業(yè)的安全標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，新型醫(yī)療器械和醫(yī)療包裝的不斷出現(xiàn)，市場對產(chǎn)品性能的要求也越來越高，對醫(yī)療器械、耗材和醫(yī)藥包裝生產(chǎn)商面對的挑戰(zhàn)十分巨大。

SGS生命科學(xué)醫(yī)療器械技術(shù)負(fù)責(zé)人奚春蕊女士就《醫(yī)療器械包裝的生物相容性評價及化學(xué)表征》為題，從包裝材料生物相容性評價背景知識、評價標(biāo)準(zhǔn)指南、化學(xué)表征步驟設(shè)計與實例等三方面入手，旨在幫助更多從業(yè)者和生產(chǎn)商更好開展醫(yī)療器械包裝的風(fēng)險管理和生物相容性評價。

本次演講從藥療包裝的法規(guī)要求出發(fā)，以FDA發(fā)補的實際案例為例，對ASTM F2475：2020《醫(yī)療器械包裝材料的生物學(xué)評價指南》進(jìn)行了詳細(xì)的解讀，同時，聚焦于以液體敷料為代表的新型醫(yī)療器械（包括可吸收植入物、動物源性醫(yī)療器械），這些器械與傳統(tǒng)惰性材料的醫(yī)療器械相比，包裝材料中的有害物質(zhì)遷移到器械的概率更高，存在更高的生物學(xué)風(fēng)險，因此本次演講針對這些器械包裝，就法規(guī)的具體要求，包裝材料的評估原則、評估過程、方案設(shè)計及針對企業(yè)實際應(yīng)用中的痛點和難點進(jìn)行了具體分析，為眾多創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)提供更明確的評價思路。最后結(jié)合干細(xì)胞培養(yǎng)及包材相容性的具體案例，通過風(fēng)險評估，方案設(shè)計，步驟執(zhí)行出具完整的測試結(jié)構(gòu)報告，幫助客戶產(chǎn)品順利通過FDA審核，完成510K注冊。