5月24日-25日，CIS-Asia第十六屆百世化學(xué)制藥國(guó)際大會(huì)暨展覽會(huì)在蘇州獅山國(guó)際會(huì)議中心舉辦。大會(huì)攜手120余位化藥研發(fā)領(lǐng)域頂尖專家，匯聚2000位制藥企業(yè)代表和研究機(jī)構(gòu)，CRO/CMO/CDMO等各方同仁，從戰(zhàn)略、技術(shù)、市場(chǎng)，法規(guī)等多維度作為切入點(diǎn),聚焦藥物技術(shù)革新，制藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展趨勢(shì)，法規(guī)監(jiān)管動(dòng)態(tài)，促進(jìn)化藥領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)討論交流。

SGS作為國(guó)際公認(rèn)的測(cè)試、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)。我們攜專業(yè)的藥物分析測(cè)試服務(wù)來(lái)到現(xiàn)場(chǎng)，幫助客戶滿足從藥物研發(fā)到上市后的全生命周期管理，SGS生命科學(xué)毒理項(xiàng)目負(fù)責(zé)人雷秀秀女士作為特邀嘉賓出席此次大會(huì)，并發(fā)表了《藥品包裝材料中雜質(zhì)PDE值的制定與研究》主題演講，與臺(tái)下的專家客戶進(jìn)行了深入的討論和交流。

演講風(fēng)采

藥品包裝材料在與藥品或制劑相互接觸的過(guò)程中，材料中的雜質(zhì)與藥物原料或制劑會(huì)發(fā)生相互反應(yīng)，這些雜質(zhì)可能會(huì)影響藥品的安全性和有效性，從而引起對(duì)人類健康的擔(dān)憂。

近年來(lái)，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)逐步加強(qiáng)對(duì)可提取物和浸出物E&L研究的監(jiān)管力度，因此，對(duì)包裝材料中的雜質(zhì)建立PDE值并進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是E&L研究的重要環(huán)節(jié)。

雷秀秀老師主要結(jié)合ICH Q3C (R8)和 ICH Q3D(R2)指導(dǎo)原則，對(duì)于雜質(zhì)PDE建立過(guò)程以及如何使用PDE值進(jìn)行分享。

SGS生命科學(xué)

SGS生命科學(xué)服務(wù)部有豐富的藥品包材相容性和雜質(zhì)的評(píng)估經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)擁有多名毒理學(xué)專家，每年服務(wù)項(xiàng)目上百個(gè)，涵蓋多種藥物制劑形式和給藥途徑。

• SGS毒理學(xué)專家專業(yè)背景覆蓋毒理學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、材料學(xué)、化學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域
• 專家團(tuán)隊(duì)擁有美國(guó)（DABT）、歐盟（ERT）和英國(guó)（UKRT）分別認(rèn)可的毒理學(xué)專家資格，保障評(píng)估的專業(yè)性和認(rèn)可度
• 專家熟稔國(guó)內(nèi)外相容性研究相關(guān)指導(dǎo)原則和法規(guī)（如USP1663/1664、ICH Q3C、ICH Q3D、ICH M7和美國(guó)PQRI）
• 我們依托SGS豐富的數(shù)據(jù)庫(kù)資源和專業(yè)的毒理學(xué)軟件，對(duì)檢出的化合物進(jìn)行評(píng)估，推導(dǎo)合適的安全限值，提供高效的報(bào)告定制撰寫(xiě)服務(wù)，為藥品的安全性評(píng)價(jià)提供支持