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上海市藥物警戒管理辦法（試行）正式出臺(tái)

2024-07-10 00:00:00

標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

作者： SGS_LSS

訪(fǎng)問(wèn)次數(shù)： 1413

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2024年6月17日，上海市藥品監(jiān)督管理局上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)共同發(fā)布了“關(guān)于印發(fā)《上海市藥物警戒管理辦法（試行）》的通知”，該《辦法》為首部藥物警戒管理地方規(guī)范性文件，填補(bǔ)了制度空白。

關(guān)于印發(fā)《上海市藥物警戒管理辦法（試行）》的通知

《辦法》強(qiáng)化上海市藥品上市許可持有人（含境外上市許可持有人的境內(nèi)代理人）、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和本辦法建立藥物警戒質(zhì)量管理體系，開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)。同時(shí)也為上海市開(kāi)展上市后藥品不良反應(yīng)及其它與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的藥物警戒活動(dòng)以及監(jiān)督管理提供了指導(dǎo)意見(jiàn)。