2月20日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱 FDA）發(fā)布一則公告，提醒有關(guān)醫(yī)療器械研究的申辦人和醫(yī)療器械設(shè)備制造商在上市前的提交數(shù)據(jù)過程中要仔細評審他們委托進行檢測的第三方機構(gòu)，防止數(shù)據(jù)造假。

FDA發(fā)現(xiàn)，近來年越來越多與醫(yī)療器械公司簽約對的檢測機構(gòu)（第三方檢測實驗室）所生成的檢測數(shù)據(jù)是偽造的，存在從其他器械提交的數(shù)據(jù)中復(fù)制和測試結(jié)果不可靠的現(xiàn)象。當(dāng)這些數(shù)據(jù)申請?zhí)峤粫r，FDA無法依據(jù)這些數(shù)據(jù)授予上市許可，并且會對整個文件的數(shù)據(jù)完整性產(chǎn)生質(zhì)疑。這也導(dǎo)致了患者和醫(yī)療服務(wù)行業(yè)無法及時使用新產(chǎn)品，擾亂醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈和公共醫(yī)療安全。

FDA表示，為了改善當(dāng)前情況，醫(yī)療器械企業(yè)有責(zé)任采取積極措施來，對第三方測試實驗室進行資格認證，并嚴(yán)格審查未進行自測的所有數(shù)據(jù)，特別是涉及生物相容性和其他性能測試的數(shù)據(jù)。FDA 還鼓勵醫(yī)療器械公司與ASCA認可的第三方實驗室合作，但也同時指出，與 ASCA 認可的實驗室合作并不能代替對所有第三方數(shù)據(jù)進行獨立評估。

為了保護患者和醫(yī)療機構(gòu)免受不合格產(chǎn)品的影響，確保患者能夠獲得安全、有效和高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，正在尋求多種方法解決數(shù)據(jù)可靠性違規(guī)問題，包括通過其生物研究監(jiān)測（BIMO）計劃。與此同時，F(xiàn)DA 還呼吁醫(yī)療器械行業(yè)保持警惕，主動確保他們提交的醫(yī)療器械中包含的所有數(shù)據(jù)的完整性。