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如何確認企業(yè)是否通過FDA檢查？

2024-07-16 13:44:40

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作者： SGS_LSS

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通過點擊鏈接進入美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）數(shù)據(jù)庫，任何客戶都可以查詢到通過FDA現(xiàn)場檢查的企業(yè)或相關(guān)機構(gòu)。

FDA針對藥品及醫(yī)療器械企業(yè)及其相關(guān)研究機構(gòu)開展以下類型檢查：

監(jiān)督檢查, FDA通過檢查來評估企業(yè)是否遵守生產(chǎn)質(zhì)量體系規(guī)范,確保市場上受監(jiān)管產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量。

有因檢查，當FDA有理由相信一家企業(yè)存在質(zhì)量問題時，會以跟進投訴或評估處理以前的違規(guī)行為而采取的糾正措施。

產(chǎn)品申請檢查，該檢查是針對研發(fā)企業(yè)向FDA提交新產(chǎn)品上市申請后進行的。目的是確定新產(chǎn)品的生產(chǎn)是否符合 FDA 的規(guī)定，并確保提交相關(guān)數(shù)據(jù)的準確完整。FDA還進行檢查來驗證正在審查的臨床和非臨床研究的可靠性、完整性和合規(guī)性，以支持未決申請。

SGS生命科學實驗室兩次通過FDA藥品質(zhì)量保證領(lǐng)域的質(zhì)量體系檢查，遵循cGMP/ISO 17025體系要求，并且可以幫助藥品/醫(yī)療器械企業(yè)完成產(chǎn)品申請的FDA檢查，為客戶提供更加專業(yè)和高水準的檢測服務(wù)，幫助產(chǎn)品順利推向全球市場。