環(huán)氧乙烷（EO）是一種廣泛使用的化學滅菌劑，EO滅菌是醫(yī)療器械領(lǐng)域常用的滅菌方式之一。在滅菌過程中，氣態(tài)EO過物理和化學方式與微生物細胞內(nèi)的生物大分子（如蛋白質(zhì)、核酸等）發(fā)生反應，從而導致細胞的結(jié)構(gòu)和功能的損傷，進而達到滅菌的效果，滅菌范圍極廣。加之EO具有穿透性強、滅菌溫度低、對產(chǎn)品基本無損（相對于輻照滅菌）等特點，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的主流滅菌方法之一，在國內(nèi)外均有廣泛使用 。

由于滅菌過程是一個特殊過程，過程確認是無菌保證的重要環(huán)節(jié)。EO滅菌確認有半周期法、部分陰性法等不同方法，各方法側(cè)重點不同，但均會涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、EO殘留、產(chǎn)品族分類等基本問題。在確定EO對醫(yī)療器械滅菌的適宜性時，重要的是在產(chǎn)品正常使用中EO、2-氯乙醇（ECH）和乙二醇（EG）殘留水平對患者產(chǎn)生的最小風險。因此，EO滅菌殘留量顯得十分重要。

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌殘留量測試常用標準

1、ISO 10993-7:2008   Biological evaluation of medical devices  Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals——國際標準

2、GB/T 16886.7-2015  醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量——國家推薦標準，等同轉(zhuǎn)化ISO 10993-7:2008

3、EN ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008) —— 歐洲標準

4、GB/T 14233.1-2022 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法——國家推薦標準

5、YY 0290.8-2008《眼科光學 人工晶狀體 第8部分：基本要求》——醫(yī)藥行業(yè)標準

6、《江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現(xiàn)場檢查指南（試行）》——地方標準

醫(yī)療器械產(chǎn)品開展EO滅菌殘留量檢測的注意考量點

1、檢測分為兩部分：浸提部分和儀器測定；

2、浸提部分根據(jù)標準還有樣品的實際使用情況確定產(chǎn)品的浸提條件（浸提模式、取樣方式、浸提時間、溫度和加浸提溶劑的量等），儀器測定部分是固定的；

3、如果有特殊需求（如指定檢測時間、指定檢測部位），在標準允許的情況下可以滿足，如果和標準沖突需要記錄偏離并加以證明；

醫(yī)療器械產(chǎn)品EO滅菌殘留量允許限量

注：單位cm2表示病人-設(shè)備接口的表面積

*其余特殊設(shè)備如人工晶狀體或血細胞分離器等另有規(guī)定。

服務內(nèi)容

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2、致力于提供ICH Q6B要求的相關(guān)雜質(zhì)定性和定量分析服務，開發(fā)建立高靈敏方法（ppm/ppb）。
3、遵循ICH Q2A指導原則進行方法驗證，以監(jiān)控批間差異，并支持GMP批次放行檢驗。

我們的優(yōu)勢

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3、擁有專業(yè)的測試研究團隊，所有專業(yè)測試人員經(jīng)過至少3次操作培訓并獲取操作資質(zhì)。

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