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SGS支原體檢測能力和方法驗(yàn)證介紹

SGS支原體檢測能力和方法驗(yàn)證介紹

2024-08-28 16:16:51
技術(shù)文章
作者： SGS_LSS
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支原體是目前已知的最小最簡單的單細(xì)胞微生物，其基因組簡單，復(fù)制和代謝水平較低，對真核細(xì)胞表現(xiàn)出一定的粘附性，對常用抗生素有一定的耐藥性。當(dāng)細(xì)胞受到支原體污染時(shí)，其功能和活性都會(huì)受到極大的影響，最終對終端產(chǎn)品造成較大的安全隱患。為了保證終端產(chǎn)品質(zhì)量，對生物制品及其生產(chǎn)過程中的原輔料器具等及時(shí)進(jìn)行支原體檢測尤為重要。

 

01 支原體檢測業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)

由于支原體較?。ㄖ睆?.1-0.3 μm），對常用的除菌級濾膜（孔徑0.22 μm）具有濾過性，通過常規(guī)過濾的方式無法保證生物制品生產(chǎn)過程中完全除去支原體 。因此，及時(shí)發(fā)現(xiàn)支原體污染，尤其是在科學(xué)研究和工業(yè)生產(chǎn)過程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)支原體污染是緊急且重要的全球性課題。

 

支原體檢測

 

02 支原體檢測常見問題
Q 生物制品生產(chǎn)的哪個(gè)環(huán)節(jié)需要檢測支原體？

A: 發(fā)生支原體污染會(huì)對產(chǎn)品造成較大影響，建議在生物制藥過程中進(jìn)行全程監(jiān)控，包括原輔料、中間樣品、生產(chǎn)器具、細(xì)胞庫等。

Q 目前各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)最認(rèn)可的支原體檢查方法是什么？

A: 目前，傳統(tǒng)的培養(yǎng)法與指示細(xì)胞培養(yǎng)法是各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)最認(rèn)可的檢查方法。歐洲藥典、日本藥典、美國藥典以及英國藥典規(guī)定，當(dāng)核酸擴(kuò)增法、培養(yǎng)法和指示細(xì)胞培養(yǎng)法經(jīng)過對比驗(yàn)證后，可以使用核酸擴(kuò)增法代替兩種傳統(tǒng)方法，實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品的快速檢測。

Q 核酸擴(kuò)增法適用于哪些產(chǎn)品？

A: 核酸擴(kuò)增法檢測時(shí)間短、廣譜性強(qiáng)，適用于需要快速放行的產(chǎn)品，樣本量較少的產(chǎn)品。

 

03 SGS解決方案

檢測地點(diǎn)

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布的相關(guān)文件指導(dǎo)，支原體樣本檢測應(yīng)在生物安全二級實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。SGS生命科學(xué)部擁有獨(dú)立的生物安全二級實(shí)驗(yàn)室，并經(jīng)過官方機(jī)構(gòu)的備案批準(zhǔn)，可以進(jìn)行支原體等微生物的檢測。

檢測能力

SGS目前已成功建立培養(yǎng)法(Culture Method)，指示細(xì)胞培養(yǎng)法(Indication Cell Culture Method)以及核酸擴(kuò)增法（qPCR）全能力，能為客戶提供全面化、一站式的支原體檢測服務(wù)。

 

SGS支原體檢測

 

項(xiàng)目

方法

優(yōu)勢

培養(yǎng)法

常規(guī)檢測

通過培養(yǎng)觀察有無支原體

中美藥典均認(rèn)可，擁有CNAS資質(zhì)，普遍適用

指示細(xì)胞培養(yǎng)法

常規(guī)檢測

使用熒光染料對支原體DNA進(jìn)行檢測

中美藥典均認(rèn)可，擁有CNAS資質(zhì)，適合細(xì)胞類樣品

qPCR法

快速檢測

采用核酸擴(kuò)增法對樣品進(jìn)行快速檢測

最快1個(gè)工作日完成檢測，需樣品量較少
 
04 為什么選擇SGS

● 國際化分析實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的倡導(dǎo)者，范圍遍及美國、歐洲、亞洲等12個(gè)國家，實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域多中心臨床生物樣本的本地化檢測。

● 全球50多年的生物分析研究經(jīng)驗(yàn)，國內(nèi)擁有獨(dú)立的生物安全二級實(shí)驗(yàn)室。

● SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室在美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S FDA）登記注冊，連續(xù)兩次通過FDA現(xiàn)場審核的cGMP實(shí)驗(yàn)室。支原體檢查的中國藥典培養(yǎng)法可以滿足GMP要求。

● SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室具備支原體檢查常見方法的檢測全能力，提供全面一站式服務(wù)。

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