(一) 可重復(fù)使用醫(yī)療器械處理/再處理確認(rèn)要點(diǎn)

1. 背景介紹

2. 監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求-法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)解讀

3. 再處理說明書要點(diǎn)分析

4. 確認(rèn)流程及設(shè)計(jì)要點(diǎn)

5. 案例解析

(二) 一次性使用醫(yī)療器械清潔過程驗(yàn)證要求

1. 背景知識(shí)和要求

2. 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)解讀

3. 清洗驗(yàn)證的基本流程

4. 測(cè)試項(xiàng)目和方法解析

5. 案例分析

周言君，SGS生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

擁有豐富的生物技術(shù)領(lǐng)域的研究與檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥品、生物安全、醫(yī)療器械等領(lǐng)域的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)有深入理解?，F(xiàn)負(fù)責(zé)生物實(shí)驗(yàn)室的管理和細(xì)胞毒性測(cè)試、抗體蛋白類檢測(cè)、可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理確認(rèn)等項(xiàng)目的技術(shù)工作。

奚春蕊，SGS醫(yī)療器械技術(shù)負(fù)責(zé)人

擁有近十多年TIC行業(yè)檢測(cè)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)解讀有豐富的經(jīng)驗(yàn)。負(fù)責(zé)元素雜質(zhì)的分析方法和應(yīng)用、骨科及矯正植入物等清洗驗(yàn)證、呼吸管路類醫(yī)療器械及生物相容性評(píng)價(jià)等研究項(xiàng)目的技術(shù)工作。

醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人，管理者代表，研發(fā)、質(zhì)量、法規(guī)、注冊(cè)等崗位及感興趣學(xué)習(xí)的從業(yè)人員。

時(shí)間：2024年9月13日（周五）9:00-12:00，8:20開始簽到

地點(diǎn)：廣州（具體地點(diǎn)于開班前5個(gè)工作日統(tǒng)一郵件、短信通知）