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SGS生命科學(xué)助力友康生物培養(yǎng)基項目在美國FDA成功注冊
近日，友康生物科技（北京）股份有限公司（以下簡稱“友康生物”） 的干細胞無血清培養(yǎng)基在美國FDA的510K二類醫(yī)療器械注冊獲得批準(zhǔn)，注冊證號K232543，這是美國FDA發(fā)放的全球第二個，中國首個該產(chǎn)品的注冊證。SGS生命科學(xué)的包裝容器與藥物相容性研究平臺聯(lián)合毒理團隊為該產(chǎn)品提供了專業(yè)的化學(xué)表征測試服務(wù)，助力產(chǎn)品順利在美國FDA注冊，開創(chuàng)全國首例。
干細胞無血清培養(yǎng)基，用于培養(yǎng)來源于人體臍帶、脂肪或骨髓的間充質(zhì)干細胞，在人體疾病治療或診斷領(lǐng)域扮演著至關(guān)重要的角色。干細胞無血清培養(yǎng)基的發(fā)展，沿襲了幾十年以來抗體藥生產(chǎn)的CHO培養(yǎng)基，293培養(yǎng)基的發(fā)展也經(jīng)歷了從血清形式、血替形式，到無血清形式的轉(zhuǎn)變。因其無人源、無動物源、成分明確等特點，消除了很多致敏、致病以及未知的風(fēng)險隱患，為干細胞研究和應(yīng)用提供了一個更加安全、可靠的平臺，逐步成為制藥企業(yè)的首選。
圖片來源：友康生物
無血清培養(yǎng)基培養(yǎng)后的間充質(zhì)干細胞，或其分泌的外泌體，經(jīng)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)后，將以局部注射或靜脈回輸形式進入人體，治療諸如糖尿病等慢性疾病，因此，干細胞藥物在人體的使用會是持續(xù)且長期性的。
圖片來源：友康生物
鑒于此，美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. FDA）對這類產(chǎn)品的安全性給予了極高的關(guān)注。對用于培養(yǎng)這些細胞藥物的無血清培養(yǎng)基制定了極為嚴(yán)格的檢測標(biāo)準(zhǔn)，并要求申報企業(yè)在全球范圍內(nèi)被美國FDA認可的三方檢測實驗室完成檢測工作。
SGS生命科學(xué)實驗室
作為國內(nèi)唯一一家連續(xù)三次圓滿完成美國FDA質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的第三方檢測實驗室，SGS生命科學(xué)依托先進的設(shè)備和專業(yè)的團隊，整合研發(fā)能力，按照ISO/GMP/GLP體系運行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導(dǎo)原則，通過遍布全球的實驗室和技術(shù)網(wǎng)絡(luò)為藥品/醫(yī)療器械及藥包材客戶提供綜合的一站式解決方案，助力企業(yè)降低研發(fā)成本，縮短開發(fā)周期，幫助產(chǎn)品安全、快速進入市場，支持多國申報！
友康生物
友康生物成立于2006 年 , 是國內(nèi)知名的無血清細胞培養(yǎng)與分子診斷產(chǎn)品研發(fā)供應(yīng)商，是首家獲美國FDA注冊受理的中國無血清細胞培養(yǎng)基企業(yè)，也是國內(nèi)首家獲二類醫(yī)療器械注冊證的分子檢測耗材供應(yīng)商。已獲專利49項；二類醫(yī)療器械注冊證2項；美國FDA DMF 6項，其中被藥企注冊關(guān)聯(lián)4項。在申三類醫(yī)療器械注冊證5項；美國FDA 510k注冊證1項。通過了ISO9001及ISO13485質(zhì)量體系認證。 友康生物在多年的經(jīng)營長跑中脫穎而出的根本原因是“做創(chuàng)新的產(chǎn)品”，緊密滿足用戶需求，推出更多優(yōu)秀產(chǎn)品，助力用戶走得更遠。
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