定義介紹：

【方法確認(rèn)】：是指首次使用法定分析方法時(shí)，由現(xiàn)有的分析人員或?qū)嶒?yàn)室對(duì)分析方法中關(guān)鍵的驗(yàn)證指標(biāo)進(jìn)行有選擇性的考察，以證明方法對(duì)所分析樣品的適用性，同時(shí)證明分析人員有能力使用該法定分析方法。

【方法驗(yàn)證】：對(duì)測(cè)定方法進(jìn)行評(píng)價(jià)的過程，旨在證明分析方法與其預(yù)期目的相適應(yīng)。

藥典方法（Chp/EP/USP等)需要考慮普適性，但是，部分藥典方法發(fā)布時(shí)間較久且多為傳統(tǒng)分析技術(shù)，同時(shí)樣品生產(chǎn)工藝不同導(dǎo)致的雜質(zhì)譜差異，以及不同實(shí)驗(yàn)室間的檢測(cè)能力參差不齊，導(dǎo)致在實(shí)際應(yīng)用中，不可避免會(huì)出現(xiàn)確認(rèn)失敗的情況。

當(dāng)藥典方法確認(rèn)失敗，實(shí)驗(yàn)室需要進(jìn)行調(diào)查分析，排除樣品、測(cè)試條件、人員和環(huán)境的影響。在咨詢藥典相關(guān)專家，并尋求技術(shù)支持后若仍未能解決問題，則意味著該方法并不適合本實(shí)驗(yàn)室的待分析樣品。這種情況下，根據(jù)藥典和法規(guī)的要求，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)待分析樣品及測(cè)試目標(biāo)物的性質(zhì)等，結(jié)合自身的測(cè)試條件，開發(fā)建立一種新的分析方法，并進(jìn)行完整的方法驗(yàn)證，以滿足GMP測(cè)試的符合性。

待開發(fā)方法通過完整驗(yàn)證參數(shù)的考察并證實(shí)與法定方法具有等效性后，實(shí)驗(yàn)室可以使用這一新方法來替代藥典方法測(cè)定待分析樣品中對(duì)應(yīng)目標(biāo)物，這樣的測(cè)試結(jié)果同樣能夠獲得官方的認(rèn)可。

SGS生命科學(xué)部具有豐富的藥物分析方法開發(fā)和驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，曾于2020年有幸與USP輔料測(cè)試方法專家委員會(huì)（Excipients Test Methods Expert Committee, ETM EC）合作，助力USP藥用輔料分析方法的改進(jìn)，并取得豐碩成果。

● 2018年，SGS生命科學(xué)部在對(duì)USP“氫氧化鈉”個(gè)論中“鈉含量”項(xiàng)下方法進(jìn)行方法確認(rèn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)火焰原子吸收分光光度法（Flame AAS) 受到電離干擾、環(huán)境氣流等多方面因素影響，導(dǎo)致鈉含量測(cè)試數(shù)據(jù)穩(wěn)定性較差，方法確認(rèn)失敗。后來，經(jīng)過內(nèi)部探討與USP個(gè)論專家溝通，確認(rèn)Flame AAS法測(cè)定氫氧化鈉與氫氧化鉀中的鈉、鉀含量存在缺陷，需要開發(fā)新的耐用檢測(cè)方法。

● 同年，SGS生命科學(xué)部結(jié)合實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的分析技術(shù)，開發(fā)了ICP-OES測(cè)定氫氧化鈉中鈉含量的分析方法。該方法經(jīng)過完整的方法驗(yàn)證，證實(shí)穩(wěn)定性明顯優(yōu)于法定Flame AAS分析方法。

● 2020年，受USP輔料測(cè)試方法專家委員會(huì)（Excipients Test Methods Expert Committee, ETM EC）邀請(qǐng)，SGS生命科學(xué)部將上述ICP-OES的分析方法及相關(guān)完整驗(yàn)證資料提供給ETM EC進(jìn)行方法評(píng)估，并被最終接納（方法文件接收函USP Correspondence Number: C274895_200521-M76640-EXC12015）。

● 2022年11月1日，上述氫氧化鈉個(gè)論在藥典論壇PF48(6)進(jìn)行公示；2023年1月31日，公示期結(jié)束（Comment Closed）。

● 2024年5月1日，上述ICP-OES方法收錄進(jìn)USP擬新增的通則<317 氫氧化鈉和氫氧化鉀的ICP-OES測(cè)試>中，并在藥物論壇PF50(3)中進(jìn)行公示；同年7月31日，公示期結(jié)束（Comment Closed）。

近年來，隨著分析檢測(cè)技術(shù)的迅猛發(fā)展，一些新型分析方法或者分析設(shè)備在靈敏度、檢測(cè)效率及穩(wěn)定性方面均獲得了較大的提升。因此，藥典分析方法的改進(jìn)也日益受到相關(guān)部門的關(guān)注，例如ICP-OES設(shè)備取代AAS儀器分析，GC分析測(cè)試中使用毛細(xì)管柱替代傳統(tǒng)的填充柱，ICP-MS取代常規(guī)的重金屬測(cè)試等，使藥典方法不斷向準(zhǔn)確、科學(xué)、綠色方向更新和發(fā)展。

SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室

作為國內(nèi)唯一一家連續(xù)三次圓滿完成美國FDA質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，SGS生命科學(xué)依托先進(jìn)的設(shè)備和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，整合研發(fā)能力，按照ISO/GMP/GLP體系運(yùn)行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導(dǎo)原則，通過遍布全球的實(shí)驗(yàn)室和技術(shù)網(wǎng)絡(luò)為藥品/醫(yī)療器械及藥包材客戶提供綜合的一站式解決方案，助力企業(yè)降低研發(fā)成本，縮短開發(fā)周期，幫助產(chǎn)品安全、快速進(jìn)入市場，支持多國申報(bào)！

• 針對(duì)藥品、原料藥和降解產(chǎn)品的鑒別、含量和純度的方法開發(fā)；
• 根據(jù)ICH指南和/或客戶要求進(jìn)行方法驗(yàn)證；
• 因新產(chǎn)品、規(guī)格變更控制或?yàn)闈M足新的監(jiān)管需求而進(jìn)行的重新驗(yàn)證

我們的優(yōu)勢(shì)

? 國際化實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的倡導(dǎo)者，范圍遍及北美、歐洲、亞洲等12個(gè)國家

? 全球50多年的藥物研究經(jīng)驗(yàn)

? 國內(nèi)擁有多次通過U.S. FDA現(xiàn)場審計(jì)的cGMP實(shí)驗(yàn)室，國際標(biāo)準(zhǔn)、本地溝通與全球連接，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)多國申報(bào)

? 服務(wù)貫穿醫(yī)藥產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，為客戶提供一體化的分析服務(wù)和一站式解決方案