U.S. FDA發(fā)布全新重磅指南草案

指南草案推薦使用非目標(biāo)（全掃）分析方法進(jìn)行可浸提物的初步篩選，并在必要時(shí)使用目標(biāo)分析方法進(jìn)行確認(rèn)和準(zhǔn)確定量。這種結(jié)合使用的方法，能夠更全面地評(píng)估醫(yī)療器械的化學(xué)特性，確保其生物相容性。

雖然指南草案提供了普遍適用的方法，但FDA也強(qiáng)調(diào)了對(duì)于特定器械和共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的遵循。例如，眼科植入物、隱形眼鏡、氣體通路器械和牙科材料等，都有相應(yīng)的ISO標(biāo)準(zhǔn)可供參考。這有助于確保不同類型的醫(yī)療器械都能得到準(zhǔn)確而全面的生物相容性評(píng)估。

就在不久前，美國(guó)FDA發(fā)出的幾封關(guān)于生物相容性數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題的警告信，揭示了國(guó)內(nèi)生物相容性測(cè)試領(lǐng)域存在的一些不足。這些警告信不僅強(qiáng)調(diào)了生物相容性評(píng)估的重要性，也指出了國(guó)內(nèi)測(cè)試機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)商在測(cè)試方法、結(jié)果準(zhǔn)確性等方面存在的問(wèn)題。美國(guó)FDA特別提醒制造商注意數(shù)據(jù)的一致性和可靠性。在提交給FDA的數(shù)據(jù)中，任何不一致或不可靠的結(jié)果都可能引發(fā)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注。因此，制造商應(yīng)確保其實(shí)驗(yàn)室具備足夠的能力和資源，以進(jìn)行準(zhǔn)確、可靠的分析和測(cè)試。

此次發(fā)布指南草案，不僅體現(xiàn)了監(jiān)管對(duì)于醫(yī)療器械化學(xué)表征研究的愈發(fā)重視，也提醒了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)測(cè)試機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系和研究能力的審核。這一舉措將推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)向更加安全、有效的方向發(fā)展。