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官方確認丨SGS生命科學(xué)實驗室正式收到U.S.FDA 現(xiàn)場核查報告（EIR），以“零缺陷”成績通過cGMP質(zhì)量體系合規(guī)性檢查

官方確認丨SGS生命科學(xué)實驗室正式收到U.S.FDA 現(xiàn)場核查報告（EIR），以“零缺陷”成績通過cGMP質(zhì)量體系合規(guī)性檢查

2024-11-08 15:17:30
標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)
作者： SGS_LSS
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官方確認- SGS Health Science 

2024年10月26日，通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司SGS上海生命科學(xué)實驗室收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.FDA）的正式函件和現(xiàn)場核查報告（EIR）。函件告知U.S.FDA 已認定本次核查分類為“無需采取措施”（“no action indicated，NAI”），并確認上海生命科學(xué)實驗室符合現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (cGMP) 的要求。SGS上海生命科學(xué)實驗室以“零缺陷”的優(yōu)異表現(xiàn)通過了FDA的現(xiàn)場核查。

U.S.FDA官方告知函件


▲ U.S.FDA官方告知函件

 

2024年9月17-20日，SGS上海生命科學(xué)實驗室接受美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.FDA）的現(xiàn)場核查，此次核查為周期性全場地的cGMP質(zhì)量體系合規(guī)性檢查，也是實驗室經(jīng)歷的第三次U.S.FDA現(xiàn)場核查。SGS上海生命科學(xué)實驗室能夠以“零缺陷”通過了核查，表明實驗室的質(zhì)量管理體系、專業(yè)技術(shù)和數(shù)據(jù)完整性保證的再一次得到國際知名監(jiān)管機構(gòu)的認可。

U.S.FDA官方數(shù)據(jù)庫-搜索框

 

▲ U.S.FDA官方數(shù)據(jù)庫-搜索框

 

任何通過cGMP質(zhì)量體系合規(guī)性檢查的企業(yè)，相關(guān)信息均會在U.S.FDA的官方數(shù)據(jù)庫進行公開公示，若您想要了解更多關(guān)于此次現(xiàn)場核查的有關(guān)內(nèi)容，可以通過FDA官方網(wǎng)址：https://datadashboard.fda.gov/ora/cd/inspections.htm，進入數(shù)據(jù)庫，在上圖所示的右上角搜索框輸入通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司的英文簡稱SGS-CSTC，獲取更多現(xiàn)場核查信息和相關(guān)內(nèi)容。

U.S.FDA官方數(shù)據(jù)庫-檢查信息


▲ U.S.FDA官方數(shù)據(jù)庫-檢查信息

 

SGS生命科學(xué)實驗室 

SGS


作為國內(nèi)唯一一家連續(xù)三次圓滿完成美國FDA質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的第三方檢測實驗室，SGS生命科學(xué)依托先進的設(shè)備和專業(yè)的團隊，整合研發(fā)能力，按照ISO/GMP/GLP體系運行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導(dǎo)原則，通過遍布全球的實驗室和技術(shù)網(wǎng)絡(luò)為藥品/醫(yī)療器械及藥包材客戶提供綜合的一站式解決方案，助力企業(yè)降低研發(fā)成本，縮短開發(fā)周期，幫助產(chǎn)品安全、快速進入市場，支持多國申報！

SGS生命科學(xué)實驗室


▲ SGS生命科學(xué)實驗室


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