近年來(lái)，全球生物制藥發(fā)展迅速，市場(chǎng)規(guī)模龐大，各國(guó)政府為了適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，陸續(xù)出臺(tái)和更新了一系列政策和指導(dǎo)原則，以規(guī)范和完善生物藥品的注冊(cè)申報(bào)程序和資料要求。

法規(guī)及指南

目前主要參考的法規(guī)與指南，具體羅列如下：

 CDE 

• 生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
• 體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
• 細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）
• 新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

 ICH 

• ICHQ6B—Specifications : Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products   

中國(guó)藥典2020版  

• 人用重組DNA蛋白制品總論 
• 人用重組單克隆抗體制品總論
• 人用基因治療制品總論
• ……

 USP 

• USP 129 ANALYTICAL PROCEDURES FOR RECOMBINANT THERAPEUTIC MONOCLONAL ANTIBODIES
• USP 210 MONOSACCHARIDE ANALYSIS
• USP 212 OLIGOSACCHARIDE ANALYSIS
• USP 1055 BIOTECHNOLOGY-DERIVED ARTICLES-PEPTIDE MAPPING
• USP 1084 GLYCOPROTEIN AND GLYCAN ANALYSIS-GENERAL CONSIDERATIONS
• Analytical Procedures for mRNA Vaccine Quality Draft guidelines: 3rd (USP)
• ……

服務(wù)能力

SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室遵循各國(guó)藥典指導(dǎo)原則和ICH Q6B等指導(dǎo)原則，致力于多肽類(lèi)藥物、抗體類(lèi)藥物、ADC類(lèi)藥物、融合蛋白類(lèi)藥物、寡核苷酸類(lèi)藥物和mRNA疫苗等領(lǐng)域建立技術(shù)平臺(tái)及解決方案。我們可以根據(jù)客戶需求設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，提供全流程的大分子表征研究和質(zhì)量控制服務(wù)，以及生物類(lèi)似藥一致性評(píng)價(jià)；我們以完善的質(zhì)量體系、高質(zhì)量的數(shù)據(jù)、高效率的實(shí)驗(yàn)周期，滿足客戶從藥物早期研發(fā)到臨床試驗(yàn)的生物分析需求，高效助力制藥企業(yè)產(chǎn)品快速、安全地準(zhǔn)入市場(chǎng)。

1. 蛋白質(zhì)大分子表征結(jié)構(gòu)

一級(jí)結(jié)構(gòu)

• 分子量（完整分子量、還原分子量、脫糖分子量、脫糖還原分子量）
• 氨基酸序列覆蓋率
• N/C端氨基酸序列
• 修飾分析
• N糖基化位點(diǎn)
• 二硫鍵/巰基分析
• 糖型分析（N糖/O糖 糖型分析）

二級(jí)及高級(jí)結(jié)構(gòu)

• 圓二色光譜
• 核磁分析
• X射線粉末衍射
• 內(nèi)源熒光光譜
• 傅里葉紅外光譜

其他

• 粒子大小測(cè)定（DLS）
• 聚集體分析（AUC）
• 分子量分析（SEC-MALS）

2. 質(zhì)量控制

純度及雜質(zhì)

• 分子大小變異體
• 電荷變異體
• 工藝相關(guān)雜質(zhì)（HCP殘留、HCD殘留、消泡劑等）

理化性質(zhì)

• 消光系數(shù)
• 熱穩(wěn)定性
• HPLC肽

其他檢定

• 外觀
• 復(fù)溶時(shí)間
• pH
• 滲透壓摩爾濃度
• 裝量/裝量差異
• 溶性微粒檢查
• 可見(jiàn)異物檢查
• 水分
• 無(wú)菌檢查
• 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查
• 異常毒性檢查

3. DNA表征

• 片斷大小分布
• 質(zhì)粒DNA構(gòu)象

4. mRNA表征

• 完整率
• 加冒率
• 加尾
• 純度

團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

•  2023年SGS參與了NPL（National Physical Laboratory，UK）和NIM主導(dǎo)開(kāi)展的蛋白質(zhì)熱穩(wěn)定性國(guó)際比對(duì)（VAMAS TWA 40 project 6）重大項(xiàng)目。

•  實(shí)驗(yàn)室承接完成300+生物治療藥物項(xiàng)目，其中包括100+單克隆抗體（如曲妥珠單抗，貝伐珠單抗等），在肽圖，N&O糖基化表征及ADC藥物DAR結(jié)構(gòu)表征等方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。