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SGS上海生命科學實驗室圓滿完成國家藥品審核查驗中心現場核查

SGS上海生命科學實驗室圓滿完成國家藥品審核查驗中心現場核查

2025-01-27 16:57:45
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作者： SGS_LSS
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1月21日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（CFDI）圓滿完成對SGS上海生命科學實驗室的現場核查，并順利通過。這是SGS繼去年9月成功通過美國FDA“零缺陷” cGMP核查后，再次接受官方藥監(jiān)機構的嚴格審查，標志著SGS在質量體系和合規(guī)管理方面的卓越表現，迎來了2025年新年開門紅。

SGS上海生命科學實驗室圓滿完成國家藥品審核查驗中心現場核查


本次核查屬于藥品注冊核查，CFDI核查員詳細審核了注冊申報產品的測試原始記錄、方法開發(fā)、方法驗證記錄/報告，并實地檢查了SGS的樣品管理和實驗測試現場。在整個過程中，SGS憑借充分的準備、專業(yè)回復和開放的溝通，確保了核查工作的順利推進。核查員對SGS的業(yè)務專業(yè)性、數據真實性和完整性給予了高度肯定。

被核查項目始于2015年。近十年來，SGS持續(xù)助力客戶完成從研發(fā)到注冊上市的產品測試，累計完成了6個方法開發(fā)和驗證以及約60余批次的檢測。在核查期間，SGS能夠迅速調取以往的測試記錄和驗證記錄，充分展現了作為第三方藥物檢測實驗室標桿的專業(yè)性和可靠性。

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