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警示！中藥說明書內(nèi)容超法定時(shí)限未完善將不再受理再注冊

警示！中藥說明書內(nèi)容超法定時(shí)限未完善將不再受理再注冊

2025-02-28 13:16:42
標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)
作者： SGS_LSS
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圖一


2025年2月，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于提示完善中A藥說明書的通知》，通知表示“省內(nèi)藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)高度重視此事，積極開展相關(guān)研究，完善中藥說明書內(nèi)容，超過法定時(shí)限后，省局將不再受理再注冊工作。”

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。

 

早在2023年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》明確：自當(dāng)年7月1日起，中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)，滿3年后申請藥品再注冊時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

圖二


對于中藥產(chǎn)品說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)存在“尚不明確”描述的MAH，選擇SGS作為外部合作平臺(tái)，可以快速、準(zhǔn)確的完成中藥產(chǎn)品說明書安全性內(nèi)容修改，團(tuán)隊(duì)擁有豐富的專業(yè)人員和專家資源，協(xié)助多家企業(yè)完成中藥說明書修訂并成功申報(bào)，從研究資料收集、組方分析、上市后安全信息分析以及安全性研究等方面均可提供專業(yè)的支持。

 

我們致力于確保中藥產(chǎn)品說明書的準(zhǔn)確性和可靠性，以保障用戶的安全和健康。專業(yè)團(tuán)隊(duì)將對說明書進(jìn)行詳盡的審查和修訂，確保所涉及的安全性信息完整、清晰，并符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

SGS生命科學(xué)擁有豐富的中藥說明書修改和成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，針對此規(guī)定，我們會(huì)采取以下服務(wù)流程：

01 說明書安全性信息修訂小組組建

SGS牽頭組建說明書安全性信息修訂小組，成員由SGS和甲方共同組成，小組組成涉及：臨床、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)等專家。

02 產(chǎn)品安全性信息收集 

SGS負(fù)責(zé)產(chǎn)品說明書安全性信息收集工作，各種信息來源包含：上市后ADR（國家反饋）、臨床研究（上市前后）、文獻(xiàn)報(bào)道、監(jiān)管部門公告、其他參考信息等。

03 產(chǎn)品安全性信息分析

SGS負(fù)責(zé)對產(chǎn)品安全性信息分析匯總，通過因果關(guān)系評(píng)價(jià)明確產(chǎn)品的一般潛在和嚴(yán)重潛在風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)會(huì)邀請相關(guān)專家對嚴(yán)重潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行討論。 

04 產(chǎn)品說明書安全性信息補(bǔ)充確認(rèn)

SGS根據(jù)產(chǎn)品安全性信息匯總分析結(jié)果，組織甲方共同確認(rèn)說明書修改內(nèi)容，一般參考： 在滿足法規(guī)和再注冊相關(guān)要求的情況下，盡可能對產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行提示，并降低安全性內(nèi)容描述不當(dāng)對產(chǎn)品銷售市場的影響 。

05 產(chǎn)品說明書安全性內(nèi)容修訂

SGS根據(jù)以上步驟得出的結(jié)論，根據(jù)產(chǎn)品說明書修訂格式在雙方約定時(shí)間范圍內(nèi)向甲方提供修訂版產(chǎn)品說明書。 

中藥說明書修改


SGS生命科學(xué)

SGS生命科學(xué)部致力于為生物/制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供質(zhì)量控制檢測、項(xiàng)目驗(yàn)證、臨床實(shí)驗(yàn)管理、生物分析及藥物警戒等專業(yè)服務(wù)，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布于歐洲，美洲和亞洲。SGS生命科學(xué)部的服務(wù)貫穿醫(yī)藥產(chǎn)品的藥學(xué)質(zhì)量研究、臨床前研究、臨床階段以及上市后的全生命周期管理，在全球設(shè)有多家臨床協(xié)調(diào)管理辦公室、臨床研究中心、臨床藥理實(shí)驗(yàn)室、生物分析實(shí)驗(yàn)室等，參與了400多項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目，擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和龐大的數(shù)據(jù)庫。

SGS生命科學(xué)借助SGS全球藥物警戒服務(wù)的經(jīng)驗(yàn)積累和臨床研究的數(shù)據(jù)資源，擁有毒理學(xué)、中藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等各類專業(yè)人員，團(tuán)隊(duì)擁有豐富的藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)，為多家MAH提供藥物警戒體系建設(shè)服務(wù)咨詢、中藥產(chǎn)品安全性信息說明書修訂服務(wù)。 

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