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SGS定制化模擬運輸方案：為制藥與醫(yī)療產(chǎn)品運輸保駕護航
當醫(yī)藥產(chǎn)品遇上復雜運輸環(huán)境：
◊ 藥械組合產(chǎn)品如何抵御多頻次震動？
◊ 生物制劑能否經(jīng)受住72小時溫控挑戰(zhàn)？
◊ 多批次產(chǎn)品怎樣保持運輸一致性？
在全球醫(yī)藥企業(yè)的共同選擇中，我們找到了答案——
在醫(yī)療器械領域，產(chǎn)品及包裝的模擬運輸試驗通常采用ASTM D4169-DC13、 ISTA 2系列或ISTA 3系列的試驗程序進行。這些標準程序能客觀反映大部分醫(yī)療器械產(chǎn)品在運輸過程中的潛在危害因素及承受強度。
然而，在制藥、醫(yī)療行業(yè)領域，由于部分產(chǎn)品構(gòu)成的多樣性及復雜性（如藥械結(jié)合產(chǎn)品），以及貯存和運輸條件的特殊性（如冷鏈、空運等），再加上多批次產(chǎn)品需保持運輸高度一致性等要求，往往會與醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝件在實際運輸過程表現(xiàn)及不同的運輸方式下的危害強度存在差異。因此，這部分產(chǎn)品的包裝必須在各種能預想到的特定條件下，嚴格確保內(nèi)容產(chǎn)品的可靠性和有效性。也由此導致了部分制藥、醫(yī)療產(chǎn)品必須采用特定模擬運輸條件來進行包裝驗證。
因而，制藥、醫(yī)療行業(yè)在產(chǎn)品和包裝開發(fā)設計階段，采用更接近真實模擬運輸?shù)脑囼灧椒?/strong>，顯得尤為重要。
ASTM D4169 - DC13的常規(guī)試驗項目和條件
SGS包裝運輸實驗室，可以為制藥、醫(yī)療領域客戶提供定制化模擬運輸試驗方案及驗證服務。我們的實驗室工程師將會同客戶共同討論特定產(chǎn)品的整個運輸狀態(tài)，結(jié)合實際的運輸過程和條件，通過調(diào)整試驗參數(shù)、試驗順序等多種因素，還原更接近真實運輸?shù)那榫?/strong>，為制藥、醫(yī)療領域客戶起草、擬定企業(yè)內(nèi)部標準及相關的驗證服務。
同時，針對特殊產(chǎn)品（如冷鏈運輸?shù)脑噭⑺幤?、預灌封等），實驗室可依據(jù)客戶要求，在試驗前、試驗中及試驗后的樣品進行冷鏈處理，以確保試劑、藥品的活性，確保運輸試驗前后產(chǎn)品分析試驗的準確性。
01 我們的優(yōu)勢
? SGS包裝及模擬運輸實驗室具備全面的的運輸包裝檢測能力，能夠為客戶提供一站式服務。實驗室作為ISTA認可實驗室，同時具備CNAS資質(zhì)，其檢測報告被國內(nèi)外客戶和監(jiān)管機構(gòu)廣泛認可。
? 實驗室配備資深、經(jīng)驗豐富且專業(yè)能力優(yōu)秀的技術團隊，不僅能夠保障項目的順利實施，同時可以為客戶提供多方面技術服務，包括：標準解讀、驗證方案支持、整改方案建議、企業(yè)產(chǎn)品標準擬定等。
02 我們的資質(zhì)
SGS包裝及模擬運輸實驗室已經(jīng)具備齊全的CNAS及CMA資質(zhì)。超過90%的MDR認證和FDA 510(k)注冊客戶會選擇SGS作為其包裝材料、包裝有效性及模擬運輸驗證的第三方合作伙伴。
SGS生命科學
SGS生命科學事業(yè)部遍及歐洲、美洲和亞洲12個國家，共有30個專業(yè)分析及臨床實驗室，3000名員工。SGS中國生命科學實驗室按照ISO/GMP/GLP體系運行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導原則，致力于為藥品/醫(yī)療器械/藥包材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期管理。我們根據(jù)醫(yī)療器械的客戶需求設計實驗方案，提供理化/微生物檢測、生物學評價、植入物產(chǎn)品清洗驗證、可重復使用醫(yī)療器械再處理過程確認、化學表征研究、呼吸氣路生物相容性、穩(wěn)定性研究、毒理評估、容器/包裝驗證、注輸器械/眼科光學產(chǎn)品/醫(yī)美產(chǎn)品相關測試、現(xiàn)場服務等，高效助力產(chǎn)品快速安全推向市場。
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