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藥品中的元素雜質(zhì)研究

藥品中的元素雜質(zhì)研究

2025-02-28 17:13:05
技術(shù)文章
作者： SGS_LSS
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元素雜質(zhì)

藥品中的元素分析和雜質(zhì)檢測是確保藥品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。這些雜質(zhì)可能來源于制藥工藝中所使用的設(shè)備、原料、輔料、生產(chǎn)用水及包裝材料，某些元素（如重金屬）即使微量也可能對患者健康產(chǎn)生影響。為了確保藥物的安全性和質(zhì)量，我們需要對元素雜質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格的分類和檢測。

藥品中的元素雜質(zhì)研究


1. 元素雜質(zhì)的分類

根據(jù)ICH Q3D指南，元素雜質(zhì)按其毒性和在藥物中出現(xiàn)的可能性分為以下幾類：

元素雜質(zhì)的分類

2. 元素雜質(zhì)限度

1. 根據(jù)藥品的給藥途徑（口服、注射、吸入等），ICH Q3D設(shè)定了每日允許暴露量（PDE值），作為控制元素雜質(zhì)的核心依據(jù)：

元素雜質(zhì)限度

注：

1. PDE 值代表每日最大給藥劑量的藥品中每個(gè)元素的最大日允許攝入量，以 µg/天表示。

2. 針對皮膚給藥藥品類型，致敏元素 Ni 和 Co應(yīng)同時(shí)滿足PDE以及皮膚給藥途徑濃度限度 （CTCL），Ni 和 Co的 CTCL 均為35 µg/g。

 

2. 元素雜質(zhì)的允許濃度

（1）PDE 值僅反映了藥品的每日允許暴露量，將 PDE 值轉(zhuǎn)換為濃度，可作為一種評(píng)估藥品或其組分中元素雜質(zhì)含量的工具。

（2）假設(shè)藥品的日攝入量小于等于 10g，且在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中識(shí)別的元素雜質(zhì)存在于藥品的所有組分中。使用如下公式，以藥品的日攝入量為 10g 計(jì)算藥品中每種組分的目標(biāo)元素通用允許濃度。

濃度（µg/g）= PDE（µg/day）/藥品日攝入量（g/day）


3. 元素雜質(zhì)檢測

1. 方法：原子吸收光譜法（AAS）、電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）和電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法（ICP-OES）等，原料藥及輔料的元素雜質(zhì)可通過元素掃描的方式進(jìn)行檢測，生產(chǎn)設(shè)備及包裝材料可進(jìn)行模擬提取，對提取液的元素雜質(zhì)進(jìn)行檢測，評(píng)估元素雜質(zhì)的引入風(fēng)險(xiǎn)。

元素雜質(zhì)檢測

 

2. 前處理：直接溶解法和間接溶解法等。

直接溶解法：優(yōu)先選用無機(jī)酸或者水溶解來制備樣品，直接溶解樣品具有方法簡單、操作步驟少以及待測元素?fù)p失少等優(yōu)點(diǎn)。

間接溶解法：對于難以找到合適溶劑溶解的樣品需要采用間接溶解法，包括濕法消解和微波消解。

  • 濕法消解：通過電熱板或石墨消解儀加熱使待測物質(zhì)呈離子狀態(tài)保存在溶液中。優(yōu)點(diǎn)：設(shè)備簡單，適合處理大批樣品；缺點(diǎn)：易導(dǎo)致易揮發(fā)性元素的損失，如Hg和Os。

  • 微波消解：利用微波能量加熱樣品和試劑的混合物，從而實(shí)現(xiàn)對樣品中極性分子的快速和高效的分解。優(yōu)點(diǎn)：避免元素?fù)p失及外部環(huán)境污染，適用性廣，安全環(huán)保等；缺點(diǎn)：成本高，樣品量有限制等.

注：樣品中含有二氧化硅、二氧化鈦等成分時(shí)，需使用混酸（HNO3、HF等）進(jìn)行消解，消解后通常需要用水進(jìn)行稀釋。

Hg元素一般會(huì)加入Au元素進(jìn)行穩(wěn)定，Os元素一般會(huì)加入穩(wěn)定劑（硫脲、抗壞血酸、乙酸和鹽酸按照適當(dāng)?shù)谋壤渲疲┻M(jìn)行穩(wěn)定。

 

3. 檢測標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則：USP<232>和<233>、EP2.4.20、中國藥典通則0406、中國藥典通則0411、中國藥典通則0412和ICH Q3D等。

 

4. 案例分享

USP-NF?852?ATOMIC ABSORPTION SPECTROSCOPY自2022.08.01升版后，增加如下規(guī)定：

◊ When the method of standard additions is applied, a separate system suitability standard is prepared at a concentration within the analytical range of the method. The concentration of the system suitability standard is determined using the method of standard additions in the same manner as the test solutions. The measured concentration of the system suitability standard should agree with its expected value within ±3% for an assay or ±20% for an impurity analysis. ▲ (USP 1-Aug-2022)

USP藥典某一輔料個(gè)論方法中要求使用GFAAS（石墨爐原子吸收光譜）標(biāo)準(zhǔn)加入法進(jìn)行鉛（Pb）元素分析。根據(jù)USP-NF?852?要求，需將純標(biāo)體系和樣品基質(zhì)體系使用同一參數(shù)按照標(biāo)準(zhǔn)加入法測試并考察系統(tǒng)適用性（SST）。該要求在檢測過程中易出現(xiàn)出峰時(shí)間早、峰形差等問題（見圖1），影響測試數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性。SGS Inorganic實(shí)驗(yàn)室通過調(diào)整基改類型、基改濃度以及升溫程序等各個(gè)參數(shù)，很好地解決了上述出峰問題（滿足石墨爐測試?yán)硐敕逍蔚娜兀撼龇鍟r(shí)間約在1s左右、峰形最高點(diǎn)超過1s、峰形呈正態(tài)分布），見圖2，獲得了良好的穩(wěn)定性。

圖1

▲ 圖1

圖2

▲ 圖2


5. 元素雜質(zhì)控制

ICH Q3D指南將藥品既定 PDE 值的 30%定義為控制閾值，作為實(shí)測元素雜質(zhì)水平顯著性的衡量指標(biāo)?？刂崎撝悼捎糜谂袛嗍欠裥枰扇☆~外的控制措施。

如果藥品中所有來源的總元素雜質(zhì)水平始終低于 PDE 的 30%，表明控制方法有效，不需要采取額外的控制措施。如果藥品元素雜質(zhì)水平超過控制閾值時(shí)，需采取額外的控制措施來確保元素雜質(zhì)水平不超過 PDE 值。

 

SGS生命科學(xué)

SGS無機(jī)實(shí)驗(yàn)室可以為制藥、醫(yī)療領(lǐng)域客戶提供全生命周期的元素雜質(zhì)分析服務(wù)。

SGS無機(jī)實(shí)驗(yàn)室擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的元素雜質(zhì)分析團(tuán)隊(duì)，精通各種樣品前處理技術(shù)（濕法微波等消解體系的選擇與參數(shù)的優(yōu)化等），掌握多種精密設(shè)備（如ICP-OES、ICP-MS，F(xiàn)AAS以及GFAAS）的分析技術(shù)，可根據(jù)各個(gè)法規(guī)或藥典要求，對樣品進(jìn)行準(zhǔn)確分析。檢測對象：原料藥、輔料、注射劑、藥包材及醫(yī)療器械等。

 

同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可提供從方法開發(fā)、方法驗(yàn)證到常規(guī)檢測的一站式支持，全面支持藥品申報(bào)及質(zhì)量管控需求。

 

元素雜質(zhì)分析是藥品安全的基石。SGS生命科學(xué)始終堅(jiān)持以高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系為盾，通過科學(xué)分類、嚴(yán)格的檢測標(biāo)準(zhǔn)與動(dòng)態(tài)管理，有效控制藥品中的元素雜質(zhì)含量，為每一粒藥片、每一支制劑、每一類包材及器械筑牢安全防線，為全球藥企提供可靠保障。  

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