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專業(yè)檢測，護航健康 | SGS抗生素效價測試
在醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制領(lǐng)域，抗生素效價測定是評估抗生素藥物活性與療效的核心環(huán)節(jié)。SGS抗生素效價測定服務，依托全球認可的實驗室體系與專業(yè)技術(shù)團隊，為藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制提供精準可靠的檢測驗證方案，助力企業(yè)高效滿足國際藥典與監(jiān)管要求。
抗生素效價測定通過定量分析抗生素對特定微生物的抑制能力，確保其符合臨床治療需求及質(zhì)量標準。由于抗生素種類多樣、作用機制復雜，且效價受菌株敏感性、培養(yǎng)條件、實驗方法等因素影響，需通過標準化的效價測試驗證其生物活性。各國藥典（如中國藥典、美國藥典、歐洲藥典）及監(jiān)管機構(gòu)均對此檢測提出明確要求，以保障藥品的安全性和有效性。
1. 菌株標準化要求高：需使用國際公認的標準菌株，其保存、傳代及活性控制需嚴格遵循規(guī)范。
2. 實驗操作復雜：涉及微生物培養(yǎng)、樣品稀釋、抑菌圈測量等多步驟，對人員技術(shù)熟練度和設(shè)備精度要求極高。
常見問題解答
標準菌株具有穩(wěn)定的遺傳特性和敏感性，可確保實驗結(jié)果的可比性與重現(xiàn)性。根據(jù)USP-NF<81>和中國藥典要求，標準菌株需定期溯源并驗證活性。
SGS實驗室使用經(jīng)過鑒定的標準菌株，確保測試結(jié)果的準確性和可靠性。
SGS采取以下措施控制試驗過程，保證結(jié)果的準確性和可靠性：
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標準化流程：測試步驟嚴格遵守已成熟的測試經(jīng)驗，確保結(jié)果的重現(xiàn)性良好；
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環(huán)境控制：嚴格規(guī)范培養(yǎng)溫度、濕度及時間；
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專業(yè)設(shè)備：使用自動化抑菌圈測量儀替代人工判讀，提升數(shù)據(jù)準確性。
SGS抗生素效價測試團隊依托CNAS/CMA認可實驗室，提供定制化方案設(shè)計、數(shù)據(jù)驗證及全球合規(guī)支持，助力企業(yè)高效產(chǎn)品放行。
SGS生命科學
SGS生命科學事業(yè)部遍及歐洲、美洲和亞洲12個國家，共有30個專業(yè)分析及臨床實驗室，3000名員工。SGS中國生命科學實驗室按照ISO/GMP/GLP體系運行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導原則，致力于為藥品/醫(yī)療器械/藥包材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期管理。我們根據(jù)客戶需求設(shè)計實驗方案，提供大分子表征研究、質(zhì)量控制服務、以及生物類似藥一致性評價、理化/微生物檢測、生物測試、可提取物與浸出物研究、穩(wěn)定性研究、方法開發(fā)與驗證、生物樣本分析、容器/包裝驗證、毒理評估、廠房設(shè)施和計算機化系統(tǒng)驗證、藥物警戒、仿制藥以及創(chuàng)新藥的國際臨床試驗合作等服務，高效助力產(chǎn)品快速安全推向市場。
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