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氫氣載氣：藥品輔料檢測技術(shù)中的新趨勢

氫氣載氣：藥品輔料檢測技術(shù)中的新趨勢

2025-03-31 18:19:13
標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)
作者： SGS_LSS
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二甲基亞砜（DMSO）作為一種藥用輔料，常用作溶劑和吸收促進(jìn)劑。為了保證藥品制劑的安全有效，原輔料有機(jī)雜質(zhì)的檢測至關(guān)重要。近年來，氫氣載氣在氣相色譜（GC）檢測中的應(yīng)用逐漸受到關(guān)注，尤其在DMSO雜質(zhì)分析中，展現(xiàn)出獨特優(yōu)勢。新版USP中DMSO的有機(jī)雜質(zhì)測試方法，也將載氣從氦氣調(diào)整為氫氣。本文將從技術(shù)特性、合規(guī)要求及實際應(yīng)用角度，解析氫氣載氣的核心價值。

氫氣載氣：藥品輔料檢測技術(shù)中的新趨勢


氫氣載氣在藥典中的應(yīng)用趨勢

盡管氦氣和氮氣仍是常見的載氣選擇，但氫氣憑借其檢測效率與靈敏度的優(yōu)勢，正逐步被納入各國藥典。例如，美國藥典（USP）和歐洲藥典（EP）中的部分藥物分析方法已推薦使用氫氣載氣，僅USP方法中就有30+的品種。這種趨勢的轉(zhuǎn)變，不僅源于氫氣在檢測效率上的優(yōu)勢，還在于其在特定檢測條件下的靈敏度和準(zhǔn)確性。

 

▉ 氫氣載氣的核心優(yōu)勢

熱導(dǎo)度與靈敏度

氫氣具有極高的熱導(dǎo)率，與氦氣一樣，是熱導(dǎo)檢測器（TCD）時的最佳選擇。此外，與氦氣相比，氫氣還能延長熱敏元件鎢絲的壽命，提高儀器的穩(wěn)定性。這意味著在DMSO有機(jī)雜質(zhì)檢測中，氫氣載氣可以提供更高的靈敏度和更穩(wěn)定的檢測結(jié)果。

分析速度

氫氣的擴(kuò)散系數(shù)高，其最優(yōu)線性流速是氦氣的兩倍。在等溫分析條件下，使用氫氣載氣可以顯著縮短分析時間，提高檢測效率。這對于需要快速檢測DMSO有機(jī)雜質(zhì)的藥品質(zhì)量控制無疑是更高效的選擇。

表一


從上表可以看出，雖然氫氣在靈敏度和分析速度上具有顯著優(yōu)勢，但由于其可燃性，實驗室在使用過程中需嚴(yán)格遵循安全規(guī)范。

氫氣

 

▉ 氫氣氣路建設(shè)的合規(guī)要求

氫氣氣路建設(shè)需要嚴(yán)格遵循EHS（環(huán)境、健康與安全）標(biāo)準(zhǔn)，以確保實驗室的安全運行：

  • 氣體儲存與輸送：氫氣的存儲和輸送必須在通風(fēng)良好的環(huán)境中進(jìn)行，防止氣體積聚。

  • 監(jiān)測泄露：氣路系統(tǒng)需配備泄漏檢測裝置和緊急切斷閥，確保在發(fā)生泄漏時能夠迅速切斷氣源。

  • 人員培訓(xùn)：實驗室人員需接受專業(yè)培訓(xùn)，掌握氫氣的安全操作規(guī)程。


SGS的能力與優(yōu)勢

SGS


作為全球知名的檢驗、鑒定、測試和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，SGS在原輔料檢測領(lǐng)域積累了強(qiáng)大的技術(shù)實力，能夠為客戶提供專業(yè)的檢測服務(wù)：

專業(yè)設(shè)備：SGS生命科學(xué)實驗室擁有高精度的氣相色譜檢測儀器，還配備了先進(jìn)的氫氣載氣系統(tǒng)，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

合規(guī)保障：我們的實驗室嚴(yán)格遵循EHS安全標(biāo)準(zhǔn)，從氣路建設(shè)到實驗操作，全方位保障實驗室安全。

定制化服務(wù)：針對不同的客戶需求，SGS提供符合各國藥典要求的個性化檢測方案，助力企業(yè)順利將產(chǎn)品推向全球各個市場。


隨著藥品質(zhì)量監(jiān)管要求的不斷提高，氫氣載氣正逐步成為高效、經(jīng)濟(jì)、科學(xué)的選擇，是原輔料檢測的一個重要組成部分。SGS憑借科學(xué)的氣路設(shè)計和專業(yè)的技術(shù)支持，嚴(yán)格控制質(zhì)量體系，將為制藥企業(yè)提供高效、精準(zhǔn)的檢測服務(wù)，助力行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

 

SGS生命科學(xué)

SGS生命科學(xué)事業(yè)部遍及歐洲、美洲和亞洲12個國家，共有30個專業(yè)分析及臨床實驗室，3000名員工。SGS中國生命科學(xué)實驗室按照ISO/GMP/GLP體系運行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導(dǎo)原則，致力于為藥品/醫(yī)療器械/藥包材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期管理。我們根據(jù)客戶需求設(shè)計實驗方案，提供大分子表征研究、質(zhì)量控制服務(wù)、以及生物類似藥一致性評價、理化/微生物檢測、生物測試、可提取物與浸出物研究、穩(wěn)定性研究、方法開發(fā)與驗證、生物樣本分析、容器/包裝驗證、毒理評估、廠房設(shè)施和計算機(jī)化系統(tǒng)驗證、藥物警戒、仿制藥以及創(chuàng)新藥的國際臨床試驗合作等服務(wù)，高效助力產(chǎn)品快速安全推向市場。

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