▉ ISO 18562標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展與適用性

ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)最早發(fā)布于2017年3月，并于2024年3月進(jìn)行版本更新。2024年5月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. FDA）正式認(rèn)可新版標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械的氣體通路進(jìn)行生物相容性評價的要求和具體細(xì)節(jié)，適用于含有氣體通路的醫(yī)療器械、部件或配件，如呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、氧氣濃縮器、霧化器、面罩、鼻氧管、呼吸管路系統(tǒng)、嬰兒培養(yǎng)箱等。

ISO 18562由以下四部分組成，分別針對氣體通路中可能存在的不同風(fēng)險因素進(jìn)行評估：  

▉ ISO 18562標(biāo)準(zhǔn)更新的意義與行業(yè)影響

ISO 18562 系列標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建了全面的醫(yī)療器械呼吸氣體通路生物相容性評價體系，2024年標(biāo)準(zhǔn)的更新和完善，為確?；颊咴谑褂眠@些器械時的安全性提供更有力的支持, SGS生命科學(xué)此前也對此進(jìn)行了詳細(xì)的讀解，點(diǎn)擊查看。

器械制造商應(yīng)積極遵循ISO 18562標(biāo)準(zhǔn)，以優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計，提升產(chǎn)品質(zhì)量，降低潛在風(fēng)險，從而更好地保護(hù)患者安全，同時滿足全球醫(yī)療器械法規(guī)的要求。此外，ISO 18562 系列標(biāo)準(zhǔn)也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了統(tǒng)一的評估依據(jù)，有助于推動全球醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

▉ SGS生命科學(xué)一站式解決方案

作為國際公認(rèn)的測試、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，SGS提供ISO 18562:2024新版標(biāo)準(zhǔn)全方位的技術(shù)支持和測試服務(wù)，助力企業(yè)高效合規(guī)，搶占市場先機(jī)。