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SGS無菌快檢qPCR檢測服務(wù)
在生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療產(chǎn)品制造領(lǐng)域，無菌保障貫穿藥品、生物制劑及基因治療產(chǎn)品的全生命周期，是確保產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的核心要求。全球主流監(jiān)管機構(gòu)（例如美國FDA、EMA及NMPA）均將無菌檢查作為強制性質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，然而，傳統(tǒng)微生物培養(yǎng)法通常需14天的檢測周期，難以滿足mRNA疫苗、細胞治療等短效期產(chǎn)品的快速生產(chǎn)放行需求。
SGS 推出的無菌快檢 qPCR 服務(wù)，基于qPCR（實時熒光定量PCR）技術(shù)，可在數(shù)小時內(nèi)檢測微生物基因組污染信號，顯著提升檢測效率與靈敏度，助力企業(yè)實現(xiàn)更快速、更精準(zhǔn)的質(zhì)量控制。
qPCR快檢的核心優(yōu)勢在于：
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高效性：4~6小時內(nèi)完成檢測，極大縮短檢測周期；
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靈敏度：可檢測不可培養(yǎng)微生物，突破方法的局限性，靈敏度高。
然而，在實際應(yīng)用中需要注意如下挑戰(zhàn)：
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標(biāo)準(zhǔn)化要求：全流程需嚴(yán)格防控交叉污染，對人員技術(shù)熟練度與設(shè)備要求高；
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法規(guī)符合性：需滿足各國藥典標(biāo)準(zhǔn)對分子檢測方法的驗證要求，包括專屬性、檢測限、耐用性等指標(biāo)。
SGS一站式解決方案
作為國內(nèi)唯一一家連續(xù)三次通過美國FDA質(zhì)量體系現(xiàn)場核查的第三方檢測機構(gòu)，SGS憑借豐富的分子檢測經(jīng)驗，推出無菌快檢qPCR服務(wù)，覆蓋從方法開發(fā)、驗證到測試的一站式支持，確保檢測結(jié)果的合規(guī)性和準(zhǔn)確性。
SGS采用雙重質(zhì)控策略：
1. 內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)：在核酸提取環(huán)節(jié)加入已知濃度的非競爭性內(nèi)標(biāo)，監(jiān)控提取效率；
2. 抑制物檢測：通過平行擴增評估樣本基質(zhì)對反應(yīng)的抑制效應(yīng)，必要時優(yōu)化前處理步驟。
Q: SGS能否提供通用型快速檢測方案？
針對客戶對檢測效率與靈活性的核心需求，SGS推出預(yù)驗證qPCR試劑盒組合方案，覆蓋細菌、真菌等常見污染微生物的快速篩查。該方案兼具以下優(yōu)勢：
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即用性：試劑盒經(jīng)過簡單驗證，支持"提取-加樣-擴增"三步操作，檢測周期滿足客戶需求；
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模塊化驗證：通用性方法已通過初步驗證，滿足USP <1071>中對核酸擴增法檢測限要求。
SGS生命科學(xué)
SGS生命科學(xué)事業(yè)部遍及歐洲、美洲和亞洲12個國家，共有30個專業(yè)分析及臨床實驗室，3000名員工。SGS中國生命科學(xué)實驗室按照ISO/GMP/GLP體系運行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導(dǎo)原則，致力于為藥品/醫(yī)療器械/藥包材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期管理。我們根據(jù)客戶需求設(shè)計實驗方案，提供大分子表征研究、質(zhì)量控制服務(wù)、以及生物類似藥一致性評價、理化/微生物檢測、生物測試、可提取物與浸出物研究、穩(wěn)定性研究、方法開發(fā)與驗證、生物樣本分析、容器/包裝驗證、毒理評估、廠房設(shè)施和計算機化系統(tǒng)驗證、藥物警戒、仿制藥以及創(chuàng)新藥的國際臨床試驗合作等服務(wù)，高效助力產(chǎn)品快速安全推向市場。
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